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【医薬品第一部会】AIIAと利尿剤配合の降圧薬など7成分1処方を了承

2006年08月25日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は24日、アンジオテンシンII受容体拮抗薬(AIIA)と利尿薬を配合した降圧剤「バスキュラン錠」、抗アレルギー薬「アレグラ錠」の小児適応追加など、次の7成分1処方について審議し、いずれも承認して差し支えないと結論した。9月の薬事分科会に報告する。

 ◇リプレガル点滴静注用3・5mg(大日本住友製薬が輸入)

 有効成分はアガルシダーゼアルファ(遺伝子組み換え)。ファブリー病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品に指定されており、再審査期間は10年。原体・製剤とも劇薬、生物由来製品に指定される予定。既に類似薬として、アガルシダーゼベータが承認されている。承認に当たっては、市販後全例調査が条件とされた。

◇バスキュラン錠(万有製薬が製造)

 有効成分はロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド。高血圧症を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は6年で、原体・製剤とも毒薬、劇薬には該当しない。AIIAと利尿薬の配合剤であり、ロサルタンカリウムで血圧コントロールが不十分の場合に用いる。販売名は変更となる予定。

 ◇注射用オノアクト50(小野薬品が製造)

 有効成分は塩酸ランジオロール。手術後の循環動態監視下における頻脈性不整脈(心房細動、心房粗動、洞性頻脈)に対する緊急処置の効能・効果が追加される。再審査期間は4年。

 ◇エストロジェル0・06%(資生堂が輸入)

 有効成分はエストラジオール。更年期障害および卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状(ホットフラッシュおよび発汗)を効能・効果とする新剤形医薬品。再審査期間は4年で、毒薬、劇薬には該当しない。ゲル剤で両腕に塗るタイプ。従来から貼付剤はあるが、かぶれ等の皮膚症状により、貼付剤が使えない場合にも用いることができる。販売名は変更される予定。

 ◇アレグラ錠60mg、同30mg(サノフィ・アベンティスが輸入)

 塩酸フェキソフェナジンを有効成分とする抗アレルギー薬。小児への用法・用量の追加と、それに伴う剤形追加。再審査期間は4年で、毒薬、劇薬には該当しない。

 ◇タケプロン静注用30mg(武田薬品が製造)

 有効成分はランソプラゾール。経口投与不可能な出血を伴う胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍および急性胃粘膜病変を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間は6年で、毒劇薬には該当しない。プロトンポンプ阻害剤の注射薬としては、オメプラゾールに次いで2番目。

 ◇オキノーム散0・5%(塩野義製薬が製造)

 有効成分はオキシコドン塩酸塩水和物。中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛を効能・効果とする新剤形医薬品。再審査期間は4年で、原体が毒薬、製剤が劇薬に指定される予定。麻薬系の癌性疼痛用薬で、従来から徐放剤のオキシコンチンがあったが、速効性を期待して散剤が開発されたもの。

 ◇アウドラザイム点滴静注液(ジェンザイム・ジャパンが製造販売)

 有効成分はラロニダーゼ(遺伝子組み換え)。ムコ多糖症I型を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品の指定を受けて開発され、再審査期間は10年。原体・製剤とも劇薬に指定、生物由来製品に該当する予定。昨年4月の未承認薬使用問題検討会で、早急な国内治験の実施や、海外の臨床試験データを活用した早期の承認申請が促されていた。国内患者数も20人程度と少ないことなどから、市販後の全例調査が承認に当たっての条件とされた。




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