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【医薬食品局】概算要求額は93億円余‐新販売制度へ環境を整備

2006年08月29日 (火)

 厚生労働省医薬食品局は、2007年度医薬関係予算概算要求の概要を公表した。要求額は93億8500万円で、今年度予算額に比べ2億6000万円、2.9%の増額要求である。医薬品販売制度の見直しを中心とする薬事法改正の円滑な施行に向けた環境整備として、3400万円を要求したのをはじめ、治験促進のための海外調査や、東アジア諸国の治験データ受け入れについても検討に着手する方針だ。

 医薬食品局は概算要求に当たり、[1]より良い医薬品等を、安全に配慮しつつ迅速に提供するための対策の推進(要求額40億8800万円)[2]新たな医薬品販売制度の円滑な実施(3400万円)[3]麻薬・覚せい剤等乱用防止対策の実施(3億8300万円)[4]医療用麻薬の適正使用の推進(3500万円)[5]薬局機能の強化・薬剤師の資質向上(3億6700万円)[6]安全、安心な血液製剤の供給確保(16億3800万円)[7]化学物質の安全対策の推進(7億8300万円)――の7本柱を設定した。

 【医薬品等の提供のための対策推進】では、▽安全対策の推進(5億9500万円)▽新しい医薬品・医療機器の迅速な提供(12億3100万円)――が主なもの。

 安全対策の推進では、新規に医薬品安全使用実践推進事業を行うため、4600万円を要求した。副作用情報の収集・評価・伝達は従来から実施されているが、ドクターレターや安全性情報等が病院などで、どのように活用されているかは把握されていない。そこで、予測・予防型安全対策を実践するため、全国10カ所程度のモデル病院を選定して、医療現場における安全性情報等の活用状況を検討し、医薬品安全使用実践マニュアルの作成・普及に2年計画で取り組む。

 新しい医薬品等の迅速な提供では、治験実施環境確保を制度面から検討していくため、国内外の状況を把握することを目的に、治験実施状況調査事業として5900万円を要求している。この事業では、規制強化つながらないよう、治験実施施設に対するGCP調査の簡略化や、認定制度導入などの可能性を含めて検討していく。

 また、迅速な承認申請の環境を整備するため、東アジア諸国で実施された治験データの受け入れについて検討する「東アジア医薬品規制調査」(600万円)を予定している。東アジア諸国の規制や治験実施状況等を調査すると共に、規制当局等と情報交換を行い、ICHガイドラインの普及などを目指していく。

 【医薬品販売制度の円滑な実施】では、改正薬事法の付帯決議を受け、一般用医薬品のリスク評価対策を実施するため、1500万円を要求した。一般用医薬品やスイッチOTC候補成分について海外の安全性情報等を調査し、リスク分類の適切な見直しや、一般用医薬品へのスイッチが可能な成分・効能範囲の明確化を検討していく。また、新たな一般用医薬品販売の専門家である登録販売者について、都道府県に提示する試験ガイドライン等を策定していく。

分業計画策定へモデル事業実施

 【薬局機能の強化】としては、医薬分業計画等策定事業として1200万円を要求した。医薬分業を一層推進するため、全国6カ所程度を選定し、地域の実情に応じた医薬分業計画モデルを設定する。さらに、改正医療法に対応していくため、医療連携体制おける薬局の役割や、地域医療への薬局の関与などについて、2カ所程度の医療計画モデルを策定し、都道府県に提示していく。

 さらに薬局でも医療機関と同様、ヒヤリ・ハット事例の情報収集、分析事業を開始していくための具体的方策を検討する。日本薬剤師会への補助事業であり、08年度の実施をメドに、定点薬局の選定や、質の高い情報収集のあり方などを探っていく。




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