厚生労働省は、医薬品の変更管理に関する薬事手続について、「一部変更申請」と「軽微変更届出」の中間に位置する新たな変更カテゴリとして「中等度変更事項」を試行的に導入する。変更リスクの程度に基づき、中等度変更事項の対象を特定し、企業による変更案の提出から30営業日程度の短い確認期間で製造方法の変更を行える薬事手続を検討する。欧米と同様に3区分の薬事手続とすることで、一変申請で時間を要していた製造方法の変更手続に関する薬事プロセスを合理化し、医薬品の迅速な安定供給につなげる。
13日に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で了承された。医薬品製造方法の変更管理における薬事手続をめぐっては、ICHQ12（医薬品のライフサイクルマネジメント）で変更前に事前申請が必要な「事前承認」、変更計画を提出し、受領連絡から30日以内に連絡がなければ変更が可能な「届出」（中リスク）、変更後に変更内容を提出する「届出」（低リスク）の3段階で例示されている。その一方で、日本は変更前に事前申請が必要な「一部変更申請」と変更後30日以内に届出を行う「軽微変更届出」の二つの方法に限られ、中リスクに対応するカテゴリが存在していない。
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