厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」は12日、新薬の製造販売後の使用成績調査をめぐって議論した。日本製薬工業協会の構成員は、副作用報告制度が定着し、通常の安全性監視活動で使用成績調査を実施する必要性が少なくなっていると指摘。別の構成員からも、施設選定や症例選定の実態、倫理に関する規定が不十分などとして、「役割や意義は相対的にかなり低下した」と見直しを求める声が上がった。
2022年度に実施された製造販売後調査103件のうち43件を使用成績調査が占めるが、再審査のために本来は必要のない調査が課されており、海外では日本ほど多く活用されていないのが現状。製薬企業や医療機関の負担も大きい。
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