日本製薬工業協会薬事委員会の柏谷祐司委員長（武田薬品）は4月25日の総会後に記者会見し、厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」での議論に基づき、海外で臨床開発が先行している医薬品については日本人患者における臨床試験成績がなくても薬事申請を可能とする通知内容に言及。「日本人のデータは不要という部分がセンセーショナルに発信されている。是正すべき点は是正するため、学会発表の場でも積極的に意見交換しながら通知の解釈を統一化していきたい」と述べた。
柏谷氏が構成員を務める厚労省検討会では、ドラッグラグ・ロス解消に向け、議論で合意した内容を順次通知として発出し、同24日に報告書を公表している。柏谷氏は「議論内容をあれほどのスピードで発出し、並行して英語版も出したことに意気込みを感じる」と評価した。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
