TOP > HEADLINE NEWS ∨ 

品質再評価で38成分78規格の公的溶出試験案を通知

2006年09月05日 (火)

 医療用医薬品の品質再評価で、厚生労働省医薬食品局は8月31日、23薬効群38成分78規格の公的溶出試験案を作成し、都道府県に通知した。後発品メーカーは、自社製品がこの試験案に適合することを確認する必要がある。また先発品・後発品メーカーに対して、これら規格を承認事項に追加する必要がある場合は、11月30日までに一部変更承認申請を行うよう求めた。

 公的溶出試験案が作成された医薬品は次の通り

 【その他の消化器官用薬】塩酸イトプリド(50mg錠)、塩酸グラニセトロン(0.446%細粒、1mgおよび2mg錠)

 【高脂血症用剤】デキストラン硫酸ナトリウム(150mg及び300mg腸用錠)

 【鎮咳剤】クエン酸ぺントキシベリン(10%細粒)

 【解熱鎮痛消炎剤】アスピリン”炭酸マグネシウム”ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート(330mg”100mg”50mg及び81mg”22mg”11mg錠)、イブプロフェン(20%顆粒、100mg及び200mg錠)、インドメタシン(25mg及び37.5mg除法性カプセル)

 【他に分類されない代謝性医薬品】アデノシン三リン酸二ナトリウム(10%腸用顆粒)、Lシステイン(32%散、40mg及び80mg錠)

 【抗てんかん剤】クロナゼパム(0.1%及び0.5%細粒、0.5mg及び1mg、2mg錠)

 【その他の泌尿生殖器官・肛門用薬】塩酸タムスロシン(0.1mg及び0.2mgカプセル)

 【通風治療剤】ベンズブロマロン(10%細粒)

 【鎮暈剤】塩酸ジフェニドール(10%顆粒、25mg錠)

 【催眠鎮静剤、抗不安剤】フルニトラゼパム(1mg及び2mg錠)

 【精神神経用剤】塩酸クロカプラミン(10%顆粒)、炭酸リチウム(100mg及び200mg錠)、ブロムペリドール(0.1%細粒、1mg及び3mg、6mg錠)

 【抗パーキンソン剤】メシル酸ペルゴリド(50μg及び250μg錠)、レボドパ”塩酸ベンセラジド(100mg”28.5mg錠)

 【その他の腫瘍用薬】クエン酸トレミフェン(40mg及び60mg錠)、ソブゾキサン細粒剤(400mg/包)、フルタミド(125mg錠)

 【その他のアレルギー用薬】塩酸オザグレル(100mg及び200mg錠)

 【血圧降下剤】フェロジピン(2.5mg及び5mg錠)、マロン酸ボピンドロール(0.5mg及び1mg錠)

 【その他の血液・体液用薬】塩酸サルポグレラート(10%細粒、50mg及び100mg錠)

 【混合ビタミン剤】チアミンジスルフィド”塩酸ピリドキシン”シアノコバラミン(10mg”50mg”0.25mg錠、10mg”25mg”0.25mgカプセル)、パントテン酸カルシウム”リボフラビン”塩酸ピリドキシン”ニコチン酸アミド(10%”0.3%”3%”1.5%顆粒)、パントテン酸カルシウム”リボフラビン”塩酸ピリドキシン”ニコチン酸アミド”アスコルビン酸”硝酸チアミン(3%”0.3%”0.5%”3%”20%”0.3%顆粒)

 【消化性潰瘍用剤】プラウノトール(8%細粒)、メチルメチオニンスルホニウムクロリド(25%顆粒、25mg錠)、臭化プロパンテリン”銅クロロフィリンナトリウム”ケイ酸マグネシウム(3.75mg”7.5mg”160mg錠)

 【抗生物質製剤:主としてカビに作用するもの】グリセオフルビン(125mg錠)

 【無機質製剤】Lアスパラギン酸カリウム”Lアスパラギン酸マグネシウム(75mg”75mg錠)

 【ビタミンE剤】コハク酸トコフェロールカルシウム(100mg錠)

 【利尿剤】ベンチルヒドロクロロチアジド(4mg錠)

 【気管支拡張剤】塩酸クレンブテロール(0.002%顆粒、10μg錠)、塩酸マブテロール(25μg及び50μg錠)



‐AD‐

同じカテゴリーの新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
新薬・新製品情報
人事・組織
無季言
社説
企画
訃報
寄稿
新着記事
年月別 全記事一覧
アカウント・RSS
RSSRSS
お知らせ
薬学生向け情報
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
製品・サービス等
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術