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品質再評価で38成分78規格の公的溶出試験案を通知

2006年9月5日 (火)

 医療用医薬品の品質再評価で、厚生労働省医薬食品局は8月31日、23薬効群38成分78規格の公的溶出試験案を作成し、都道府県に通知した。後発品メーカーは、自社製品がこの試験案に適合することを確認する必要がある。また先発品・後発品メーカーに対して、これら規格を承認事項に追加する必要がある場合は、11月30日までに一部変更承認申請を行うよう求めた。

 公的溶出試験案が作成された医薬品は次の通り

 【その他の消化器官用薬】塩酸イトプリド(50mg錠)、塩酸グラニセトロン(0.446%細粒、1mgおよび2mg錠)

 【高脂血症用剤】デキストラン硫酸ナトリウム(150mg及び300mg腸用錠)

 【鎮咳剤】クエン酸ぺントキシベリン(10%細粒)

 【解熱鎮痛消炎剤】アスピリン”炭酸マグネシウム”ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート(330mg”100mg”50mg及び81mg”22mg”11mg錠)、イブプロフェン(20%顆粒、100mg及び200mg錠)、インドメタシン(25mg及び37.5mg除法性カプセル)

 【他に分類されない代謝性医薬品】アデノシン三リン酸二ナトリウム(10%腸用顆粒)、Lシステイン(32%散、40mg及び80mg錠)

 【抗てんかん剤】クロナゼパム(0.1%及び0.5%細粒、0.5mg及び1mg、2mg錠)

 【その他の泌尿生殖器官・肛門用薬】塩酸タムスロシン(0.1mg及び0.2mgカプセル)

 【通風治療剤】ベンズブロマロン(10%細粒)

 【鎮暈剤】塩酸ジフェニドール(10%顆粒、25mg錠)

 【催眠鎮静剤、抗不安剤】フルニトラゼパム(1mg及び2mg錠)

 【精神神経用剤】塩酸クロカプラミン(10%顆粒)、炭酸リチウム(100mg及び200mg錠)、ブロムペリドール(0.1%細粒、1mg及び3mg、6mg錠)

 【抗パーキンソン剤】メシル酸ペルゴリド(50μg及び250μg錠)、レボドパ”塩酸ベンセラジド(100mg”28.5mg錠)

 【その他の腫瘍用薬】クエン酸トレミフェン(40mg及び60mg錠)、ソブゾキサン細粒剤(400mg/包)、フルタミド(125mg錠)

 【その他のアレルギー用薬】塩酸オザグレル(100mg及び200mg錠)

 【血圧降下剤】フェロジピン(2.5mg及び5mg錠)、マロン酸ボピンドロール(0.5mg及び1mg錠)

 【その他の血液・体液用薬】塩酸サルポグレラート(10%細粒、50mg及び100mg錠)

 【混合ビタミン剤】チアミンジスルフィド”塩酸ピリドキシン”シアノコバラミン(10mg”50mg”0.25mg錠、10mg”25mg”0.25mgカプセル)、パントテン酸カルシウム”リボフラビン”塩酸ピリドキシン”ニコチン酸アミド(10%”0.3%”3%”1.5%顆粒)、パントテン酸カルシウム”リボフラビン”塩酸ピリドキシン”ニコチン酸アミド”アスコルビン酸”硝酸チアミン(3%”0.3%”0.5%”3%”20%”0.3%顆粒)

 【消化性潰瘍用剤】プラウノトール(8%細粒)、メチルメチオニンスルホニウムクロリド(25%顆粒、25mg錠)、臭化プロパンテリン”銅クロロフィリンナトリウム”ケイ酸マグネシウム(3.75mg”7.5mg”160mg錠)

 【抗生物質製剤:主としてカビに作用するもの】グリセオフルビン(125mg錠)

 【無機質製剤】Lアスパラギン酸カリウム”Lアスパラギン酸マグネシウム(75mg”75mg錠)

 【ビタミンE剤】コハク酸トコフェロールカルシウム(100mg錠)

 【利尿剤】ベンチルヒドロクロロチアジド(4mg錠)

 【気管支拡張剤】塩酸クレンブテロール(0.002%顆粒、10μg錠)、塩酸マブテロール(25μg及び50μg錠)




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