30日にレギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コースをウェブ開催 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

2024年07月10日 (水)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団=レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース「AMED『医薬品の連続生産における品質及び製造管理手法に関する研究』(松田班)の最新のレギュラトリーアプローチ解説」を30日にウェブ開催する。

 2016年から官産学のメンバーからなる松田班が立ち上がり、連続生産に関する科学面、技術面、薬事面での実効性について管理できた状態をキーとした研究が続けられ、その成果はICH-Q13連続生産ガイドラインの議論にも反映され、グローバルからも注目されている。

 今回、同研究班の最新の成果物から、医薬品経口固形製剤の連続生産における多変量統計的プロセス管理の活用事例CTDモックアップ、注射剤の連続生産に関する考慮すべき点、継続的工程確認の考え方と活用例について、研究班のメンバーから説明がある。

 また、パネルディスカッションでは、連続生産を起点にさらなるDX化、AI導入などの先進的製造・品質管理、評価手法の可能性についても議論される。



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