薬事審議会は24日、条件・期限付き承認されていたテルモのヒト（自己）骨格筋由来細胞シート「ハートシート」の製造販売承認を審議し、「不承認」と結論づけた。再生医療等製品・生物由来技術部会における結論と同様の理由とし、厚生労働省は同社への聴聞を経て8月以降に不承認を通知する考え。条件・期限付き承認を受けた再生医療等製品の不承認は同製品が初となる。
審議会は、19日の部会における結論を支持した。具体的な根拠として、期間中に得られた同製品の有効性解析対象集団、対照群として同製品を用いた治療を行わない患者の臨床研究に関して、主要評価項目である心臓疾患関連死までの期間を比較し、同製品群の対照群に対する優越性は示されなかった。安全性についても、有効性が示されていないため、リスク・ベネフィットの観点から許容可能とは言えないとした。
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