レギュラトリーサイエンス学会学術大会が13、14の両日に都内で開かれ、厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」取りまとめを受け、非臨床や臨床開発、製造、市販後安全対策などで今後のあるべき薬事規制を議論した。初日に行われたシンポジウムでは、国際共同治験に参加する場合の日本人第I相の必要性について「必ずしも追加実施する必要がない」との関連通知を発出した国の迅速な対応にシンポジストから高く評価する意見が相次いだ一方、「行政側が必要以上に第I相データを要求していないかの検証が必要」などの課題も指摘された。
柏谷祐司氏（日本製薬工業協会薬事委員会委員長）は、「海外からの導入の際に日本人第I相を実施してから遅れて参加することが減り、他の国と同じタイミングで検証的な国際共同治験に参加していく」と期待感を示した。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
