厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会が11月28日に開かれ、医療用医薬品の製造販売業者に安定供給体制管理責任者（仮称）の設置や安定供給体制確保のための体制整備を法律で規定することを了承した。また、限定出荷・供給停止となった場合の「供給状況報告」や供給停止の恐れがある場合の「供給不安報告」に関して厚生労働大臣への届出を義務化し、供給状況報告の届出を怠った製造販売業者には罰則を含めた措置を検討する。これまで安定供給体制の整備は個々の企業に委ねられていたが、責任を法律上規定することで安定確保策の実効性を確保したい考えだ。
現在、医薬品医療機器等法では製造販売業者に品質管理、製造販売後安全管理を担う総括製造販売責任者の設置等が義務づけられているが、安定供給のための供給体制の管理については特段の規定は設けられていない。安定供給体制の確保を法律上の規定とすることは、初めての試みとなる。
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