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【政府】「指定乱用防止薬」を創設‐零売の原則禁止も明確化

2025年02月17日 (月)

薬機法改正法案を公表

 政府が通常国会に提出した医薬品医療機器等法の改正法案の全文が公表された。乱用の恐れのある医薬品については「指定乱用防止医薬品」の新たなカテゴリーを創設し、薬局での販売に当たっては薬剤師や登録販売者に必要な情報提供を求めた。処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売(零売)も「やむを得ない場合として省令に定める場合」を除き、原則禁止とした。一方、医療用医薬品は「特定医薬品」とし、特定医薬品の製造販売業者には「特定医薬品供給体制管理責任者」の設置を義務づける。

 指定乱用防止医薬品については、第36条11に「指定乱用防止医薬品に関する情報提供等」を新設。販売・授与、配置には省令に定める事項を記載した書面を用いて必要な情報提供を行うことや、他の薬剤の使用状況に関する確認を実施するよう義務づける。情報提供できない場合や指定乱用防止医薬品の適正な使用が確保できないと認められる場合は販売を禁止する。


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