松森氏
日本エスタブリッシュ医薬品研究協議会（JEMA）は18日、既存の医薬品を別の適応症に用いる新たな創薬の結果上市される「ドラッグリポジショニング（DR）製品」について、既存データを一部活用して承認申請に必要なデータを簡素化する「日本版505（b）（2）」の制度導入を求める追加提言を行った。既存医薬品を改良する付加価値付与の「改良医薬品」（ドラッグリポジショニング）という新たな申請区分を創設するよう要望。承認申請時に提出するデータのうち、先発品と重複するデータの多くを省略可能とすることで、企業規模が小さいスタートアップによる創薬を後押しするのが狙いだ。
国内のDRでは、薬理作用や臨床試験、毒性試験に関するデータパッケージが必要で、非臨床データの提出も求められる。新薬メーカーにとっては開発しやすい一方、規模の小さな企業やアカデミアでは開発経費の捻出が難しく、時間がかかっていた。
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