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　医薬品の臨床試験実施基準であるICH-E6（R3）について、1月に日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）総会でガイドライン案が合意されるステップ4に到達し、日本でも近くGCP省令改正が行われる見込みだ。1日に横浜市内で開かれた日本臨床試験学会学術集会のシンポジウムでは、新GCP対応をめぐって議論が行われ、日本では雪だるま式に増える治験業務プロセスを合理的な手順に見直すことが課題となる中、「チェックリストとしてのGCPから、考えるGCPへの対応が必要」との意見が出た。

　ICH-E6（R3）ではICH-GCPの原則を前文に取り入れ、臨床試験の重要性を強調している。目的に適合したアプローチを推進するために、臨床試験のプロセスや手段、アプローチは試験参加者に対するリスクや収集されたデータの重要性に見合った方法で実施すべきことなどが記載されている。

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