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ニセ薬への対策強化を表明‐IFPMA・ベール理事

2006年9月19日 (火)

 国際製薬団体連合会(IFPMA)理事長のハーベイ・ベール氏は大阪市で行われた日本製薬工業協会総会で講演し、製薬産業の重要な課題として、[1]ニセ薬対策[2]医薬品へのアクセス向上[3]医薬品プロモーション活動の適正化――の3点を解説した。偽造された薬が世界各国で発見される事例が急増しているとし、その情報収集と共有化を推進すると強調。医薬品の偽造は重大な犯罪行為だとし、各国に厳しい措置をとるよう求めていきたいとした。また、発展途上国で多くの人がHIV、結核、マラリアなどで死亡している問題の改善に向け、官民が連携して取り組むことが重要と語ったほか、改訂したプロモーションコードを2007年1月から実施する方針も示した。

 ニセ薬の現状についてベール氏は、▽米国では、空港や港におけるFDAの調査によって、ニセ薬の流入増加が確認されている▽製薬会社約20社による調査によると、05年のニセ薬発見件数は、04年に比べは40%増加した▽途上国では、特にマラリアのジェネリック医薬品のニセ薬が増えている――などと説明。ニセ薬の発見件数が多い国として、ロシア、中国、韓国、ペルー、コロンビア、米国、英国、ウクライナ、ドイツ、イスラエルの10カ国を挙げた。

 医薬品の売り上げに占めるニセ薬の割合としては、「発展途上国で頻発しており、10%を占めるという見方もあるが、そこまでは達しておらず、102%程度だと捉えている」とし、現段階では先進国におけるリスクは小さいものの、「今後そのリスクが増すだろう」と危機感を募らせた。

 ベール氏は、薬価の安い国から高い国に並行輸入されるルートを通じて、ニセ薬が流入しているとし、再梱包やインターネット取引の規制強化などを課題に挙げた。また、規制当局の監視体制が弱く、罰則や法執行も十分でないという現状を改める必要があるとし、厳しい措置をとるよう求めたいと語った。

 さらにニセ薬の事例を収集し、各社が情報を共有化して対策を講じる取り組みを進めたいとし、報告様式のハーモナイゼーション、各国の行政機関、国際的な警察機構との連携を強化していく考えも明らかにした。

 一方、医薬品へのアクセス向上については「HIV、結核、マラリアで1日に2万人が死亡している。発展途上国において、質の高い医薬品へのアクセスが課題となっている」と指摘。この解決に向けて製薬産業は、寄附、価格優遇、研究開発の推進、特許の供与などを実施し、政府が財政的な支援などを行う「官民パートナーシップ」が機能し始めていることを紹介。今後はこうした連携を、長期的な視点で計画することが重要とした上で、医薬品の関税引き下げ、臨床試験のインフラ改善、承認の迅速化などが発展途上国に求められると述べた。




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