【医療機器・体外診断薬部会】非小細胞肺癌の治療機器を了承

　薬事審議会医療機器・体外診断薬部会は18日、Novocure GmbHが申請した交流電場腫瘍治療システム「オプチューンルア」の製造販売承認の可否などについて審議し、了承した。

　同製品は、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌と診断された成人患者で、白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法で増悪後に、PD-1/PD-L1 阻害剤との併用治療に適用される。

　主に癌細胞内の微小管に影響を与えて細胞分裂を阻害する、腫瘍治療電場（Tumor Treating Fields、TTフィールド）を生成するジェネレーター、胸腔にTTフィールドを生成するトランスデューサーアレイなどで構成。切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の胸部周囲に非侵襲的にトランスデューサーアレイを装着させて、TTフィールドを体内に発生させることで治療を行う。原則、1日18時間以上使用する。医療機器のクラス分類はIII。