薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は16日、サンバイオの慢性期外傷性脳損傷（TBI）を対象疾患とする再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」（一般名：バンデフィテムセル）の一部変更承認と承認条件変更の可否について審議し、了承した。アクーゴは昨年7月に条件・期限付き承認を受けていたが、承認条件として製造実績が限られているとして、治験製品と品質の同等性・同質性を評価の上、一部変更承認申請を行うよう求められていた。同社は薬価収載後に発売予定。
アクーゴは、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺に対する治療薬として世界に先駆けて日本で初めて条件・期限付き承認を受けた世界初の脳再生治療薬。昨年7月の承認では具体的な承認条件として、アクーゴと治験製品に関する同等性・同質性を評価した上で、その結果を踏まえて本承認に必要な一変申請を行うと共に、同申請が承認されるまで出荷は認められないと定めていた。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
