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【厚労省】後発品承認審査で物質特許・用途特許の取扱いを通知

2009年6月9日 (火)

 厚生労働省は、再審査期間終了により物質特許が切れれば先発品の一部に用途特許が残っていても、後発品を承認することを決め、5日付で医政局経済課長と医薬食品局審査管理課長の連名通知「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価主催に係る医薬品特許の取扱いについて」を都道府県関係部局に発出した。

 通知は、後発品の承認審査の取扱いとして次の2点を明確化している。

 [1]先発品の有効成分に特許が存在することによって、当該有効成分の製造そのものができない場合には、後発品を承認しない。

 [2]先発品の一部の効能・効果、用法・用量(以下「効能・効果等」)に特許が存在し、その他の効能・効果等を標榜する医薬品の製造が可能である場合については、後発品を承認できることとする。この場合、特許が存在する効能・効果等については承認しない方針であるので、後発品の申請者は事前に十分確認を行う。

 なお、特許の存否は承認予定日で判断する。

 また、効能・効果等の開発に伴い、既に製造販売承認を得ている医薬品と明らかに異なる効能・効果等が認められた医薬品等については、原則として4年間の再審査期間を付すことも改めて念を押した。

 さらに、後発品の薬価収載に当たって特許に関する懸念がある品目については、従来通り事前に当事者間で調整を行い、安定供給が可能な品目についてのみ収載手続きをとる考え方を示している。

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