【ニプロ】脳血管内OCTイメージングシステム、米国で臨床試験を開始

　ニプロは18日、同社の連結子会社である米国のSpryte Medicalが米国で開発を進める、世界初の脳血管内（Neuro）OCTイメージングシステムの臨床試験「INSYTE 試験」で、最初の患者の登録が完了したと発表した。

　同試験は、昨年11月に米国食品医薬品局（FDA）から治験医療機器の適用免除（IDE）の承認を受けた臨床試験となる。最初の登録は、同試験の共同主任研究者であり、Baptist Health Jacksonville脳神経学研究所長を務める世界的な脳血管疾患の専門医であるDr.Ricardo Hanel氏が率いる脳血管内治療チームによって、同施設において実施された。

　今後は、試験の進行に伴い、複数の医療機関で被験者登録が順次進められる予定となっている。

　同システムには、脳血管内から血管壁や治療デバイスと組織の相互作用を高解像度で可視化することを目指した技術を採用している。同試験は、脳動脈瘤治療およびその後のフォローアップ手技において、これまで把握が困難だった脳血管内の状態を、治療中に高解像度で可視化し、治療の支援における安全性および有効性を評価することを目的としている。

　また同試験は、脳血管領域に特化して設計された血管内光学イメージングシステムとして初めてFDAの承認を受けた臨床試験となる。

　なお、同システムは研究開発段階の医療機器であり、現時点ではFDAによる製品承認または認可は取得していない。同試験は、将来的な臨床応用に向けた評価を目的としたものとなっている。

　共同主任研究者のRicardo Hanel氏は、「血管内治療は進歩を続けているが、治療中における血管壁や治療デバイスと組織の相互作用を十分に可視化することには、依然として課題がある。今回の試験を通じて、脳血管内の状態をこれまでにない解像度で把握できる可能性を検証していきたいと考えている」とコメントしている。