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【武田薬品】DPP-4阻害薬「アログリプチン」の合剤‐米国での審査延期

2009年7月24日 (金)

 武田薬品は23日、米国で販売許可を申請中の2型糖尿病治療薬「SYR‐322」(アログリプチン)とアクトス(塩酸ピオグリタゾン)の合剤について、審査終了目標日を当初の7月22日から9月4日に延期するとの連絡を、FDAから受けたと発表した。

 DPP‐4阻害薬の「SYR‐322」は、単剤として2007年12月に販売許可をFDAに申請していたが、承認は見送られた。「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の要件を満たすよう、追加試験の実施が求められている状況にある。その合剤についても、目標日までに審査が完了しないとして、審査が先送りされた。

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