武田薬品は23日、米国で販売許可を申請中の2型糖尿病治療薬「SYR‐322」(アログリプチン)とアクトス(塩酸ピオグリタゾン)の合剤について、審査終了目標日を当初の7月22日から9月4日に延期するとの連絡を、FDAから受けたと発表した。
DPP‐4阻害薬の「SYR‐322」は、単剤として2007年12月に販売許可をFDAに申請していたが、承認は見送られた。「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の要件を満たすよう、追加試験の実施が求められている状況にある。その合剤についても、目標日までに審査が完了しないとして、審査が先送りされた。