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【医薬品・医療機器等安全性情報/第259号】ビジクリアで腎機能障害‐添付文書改訂し注意喚起

2009年7月31日 (金)

 厚生労働省医薬食品局は30日、経口腸管洗浄薬のリン酸二水素ナトリウム一水和物・無水リン酸水素二ナトリウム(一般名:ビジクリア錠、ゼリア新薬)の服用により、急性腎不全、急性リン酸腎症(腎石灰沈着症)などの副作用が発生したとして、「医薬品・医療機器等安全性情報」(第259号)で医療関係者に注意喚起した。5月29日に添付文書の改訂は指示されており、「警告」の欄に追記されている。

 ビジクリア錠は、日本で初めての経口腸管洗浄液で、2007年6月から発売されている。発売以来、同剤服用と因果関係が否定できない副作用として、急性腎不全等の重篤な腎機能障害が13例(死亡例なし)が報告された。

 これを受け、添付文書の「警告」欄に、急性腎不全、急性リン酸腎症(腎石灰沈着症)が現れることがあり、▽高齢者▽循環血液量の減少、腎疾患、活動期の大腸炎のある患者▽腎血流量・腎機能に影響を及ぼす薬剤(利尿剤、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体阻害薬、NSAIDsなど)を使用している患者――に対しては、あらかじめ十分な問診・観察を行い、慎重な投与を行うことを追記した。

 また、「重要な基本的注意」とし、服用の際の飲水に関する事項や、大腸内視鏡検査実施後も、腎機能低下を疑わせる所見(浮腫、尿量減少、持続する全身倦怠感等)が現れた場合には、速やかに受診するよう指導することも追記し、関係者に注意喚起を行っている。

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