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【小児薬物療法検討会議】フレカイニド酢酸塩とアシクロビルの2成分の開発を了承

2009年7月31日 (金)

 厚生労働省の「小児薬物療法検討会議」は、フレカイニド酢酸塩とアシクロビルの2成分について、小児に対する有効性、安全性のエビデンスが十分と判断し、製造販売承認を持つ企業に一部変更承認申請を求めていくことを決めた。同会議は今後、未承認薬使用問題検討会議とともに、新たに設置する有識者会議に発展的に改組する。そのため、評価が定まっていない成分の検討は、有識者会議に引き継ぐ。

 フレカイニド酢酸塩は、頻脈性不整脈の治療に用いられ、米国で小児の承認を得ている。現在、国内唯一の小児の不整脈治療薬であるジギタリス製剤は、心室性頻拍に使用できず、乳幼児期の心室頻拍やジギタリス抵抗性の上室性頻拍の治療薬はない。そのため、フレカイニド酢酸塩の小児適応が期待されていたが、文献データだけはエビデンスが不十分だったため、使用実態調査を行い、その結果を踏まえて、今回了承された。

 予定する用法・用量は、6カ月以上の乳幼児や小児に1日50~100mg/m2(体表面積)、6カ月未満の乳児に1日50mg/m2を、それぞれ1日2~3回経口投与するというのが主な内容。小児の不整脈に熟練した医師が直接監督し、基礎疾患のある心房細動、心室頻拍には、有用性がリスクを上回ると判断した場合のみ投与することとする。

 アシクロビルは、ヘルペスウイルス感染症や疱疹の治療に用いられ、注射剤と経口剤の2種類がある。注射剤は米・英・独・仏で、経口剤は英・独・仏で小児の承認を得ている。

 注射剤は、新生児単純ヘルペス感染症を効能・効果に追加し、用法・用量については、1回体重1kg当たり10mgを1日3回、10日間点滴静注とする。1回体重1kg当たり20mgの上限を設ける。経口剤は、単純疱疹などに小児用量を設定するほか、性器ヘルペスの再発抑制を効能・効果に追加し、体重1kg当たり1回20mg、1日4回投与を用法・用量とする。

 このほか、小児リウマチ性疾患の治療に用いるシクロホスファミドについても審議したが、成人での適応も得られていないことなどから、結論には至らず、新たに立ち上がる有識者会議で対応を検討することとなった。




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