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【厚労省】同等性試験GLを改正‐審査管理課が24日付で通知

2006年11月28日 (火)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は24日付で、四つの同等性試験ガイドラインを一部改正し、都道府県等に通知を発出した。また同日付で、局所皮膚適用製剤の剤形追加のために行う生物学的同等性試験のガイドラインも設定した。

 改正されたのは、[1]後発医薬品の生物学的同等性試験[2]含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験[3]経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験[4]局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験――のガイドラインで、表現等の整合をとることが趣旨。

 ガイドラインは、同日の医療用後発薬にかかる承認申請から適用されるが、来年11月24日までは従前通りの申請も認める経過措置が設けられている。なお、審査管理課は、これらガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)も作成した。




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