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【薬食審医薬品等安全対策部会】ケトチフェン点鼻を2類に‐リスク区分を変更

2009年11月10日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は6日、抗ヒスタミン成分のフマル酸ケトチフェン点鼻剤の一般薬リスク区分を、薬剤師のみ販売可能な「第1類」から、登録販売者でも販売可能な「第2類」に引き下げることを了承した。外用剤にもかかわらず、意識レベルの低下や,浮動性めまいといった副作用が報告されているとして、日本薬剤師会らが区分変更に反対していたが、薬理作用に基づいて、予測可能な副作用であることなどから、変更が適当と判断。積極的な情報提供を行って,安全使用を図ることとした。

 ケトチフェン点鼻剤は、2005年に医療用薬から一般薬にスイッチし、これまで「パブロン点鼻Z」「サジテンAL鼻炎スプレー」「アレスト点鼻Z」の3製品が販売されている。

 昨年末に市販後調査が終了したことから、リスク区分の妥当性を再検討することとなった。そのため、下部組織の安全対策調査会で事前調査を行ったところ、「眠気」や「めまい」といった報告されている副作用が、ヒスタミンH1受容体拮抗作用に基づくものであり、予想できる範囲内であるとして、リスクが中程度の「第2類」に変更すべきとの意見が示された。

 一方、パブリックコメント手続きでは、日薬等から異論も出ていたが、同様に抗ヒスタミン薬であるクロルフェニラミンを配合した点鼻薬が、第2類として既に流通していることも踏まえ、調査会の意見を容認する形で、リスク区分の引き下げを部会として決定した。今後、厚生労働省が告示を改正し、正式に変更される。

 このほか同日の部会では、制酸・緩下成分の酸化マグネシウムのリスク区分の変更についても審議し、引き続き「第3類」に据え置くことを了承した。

 酸化マグネシウムをめぐっては、電解質代謝異常の高マグネシウム血症が発生したため、添付文書で注意喚起を図ると共に、第2類への引き上げの是非を検討した。

 しかし、現時点で一般用薬で想定される服用者で、重篤な副作用に至るリスクが必ずしも高くないため、区分を変更する積極的な状況にはないとの調査会の意見を受け、引き続き第3類とすることを部会で決定した。

 ただし、今後も情報収集を継続し、必要に応じて区分の見直しを検討する。




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