≪概 要≫
米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の新薬承認審査プロセスの全貌をまとめた書。
世界最大の医薬品市場である米国での開発を視野におく国内企業にとって参考となる情報が網羅されている。
≪目 次≫
第１章 新薬の開発
～新物質の発見から販売承認まで～
第２章 非臨床研究
～動物試験とＧＬＰ～
第３章 臨床研究
～研究新薬申請書（ＩＮＤ）の審査と承認～
第４章 臨床研究に関する基準（ＧＣＰ）
～倫理基準とデータの質的基準～
第５章 新分子成分（新活性成分）
～新薬申請書の審査プロセス～
第６章 バイオロジクス（生物製品）
～ＢＬＡ審査と血液・細胞組織行政～
第７章 ジェネリック薬
～簡略新薬申請書（ＡＮＤＡ）の審査～
第８章 非処方せん薬
～ＯＴＣ薬の審査と承認基準～
第９章 オーファン薬
～販売独占権などの開発刺激～
第10章 処方せん薬の表示
～ラベル、広告、販促資材～
第11章 医薬品ＧＭＰと査察
～製造業者が順守しなければならない法的基準～
第12章 ユーザーフィーの功績
～新薬承認審査の迅速化と行政の近代化～
第13章 新薬承認後の活動
～施設登録とリスティング、ＤＭＦ、市販後研究、有害事象報告システム、承認取消など～
第14章 輸入と輸出
～医薬品の輸入規制と輸出証明～
付録
１ ＨＨＳ組織図
２ ＦＤＡ組織図
３ ＣＤＥＲ組織図
４ 日英対照訳語と一口解説
石居昭夫 著
定価：4,400円（消費税込み）
●A5判・494頁
ISBN978-4-8408-1112-5 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
