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【書籍】FDAの承認審査プロセス 新薬の知識

2009年12月24日 (木)

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≪概 要≫

 米国食品医薬品局(FDA)の新薬承認審査プロセスの全貌をまとめた書。

 世界最大の医薬品市場である米国での開発を視野におく国内企業にとって参考となる情報が網羅されている。

≪目 次≫

第1章 新薬の開発
  ~新物質の発見から販売承認まで~
第2章 非臨床研究
  ~動物試験とGLP~
第3章 臨床研究
  ~研究新薬申請書(IND)の審査と承認~
第4章 臨床研究に関する基準(GCP)
  ~倫理基準とデータの質的基準~
第5章 新分子成分(新活性成分)
  ~新薬申請書の審査プロセス~
第6章 バイオロジクス(生物製品)
  ~BLA審査と血液・細胞組織行政~
第7章 ジェネリック薬
  ~簡略新薬申請書(ANDA)の審査~
第8章 非処方せん薬
  ~OTC薬の審査と承認基準~
第9章 オーファン薬
  ~販売独占権などの開発刺激~
第10章 処方せん薬の表示
  ~ラベル、広告、販促資材~
第11章 医薬品GMPと査察
  ~製造業者が順守しなければならない法的基準~
第12章 ユーザーフィーの功績
  ~新薬承認審査の迅速化と行政の近代化~
第13章 新薬承認後の活動
  ~施設登録とリスティング、DMF、市販後研究、有害事象報告システム、承認取消など~
第14章 輸入と輸出
  ~医薬品の輸入規制と輸出証明~
付録
1 HHS組織図
2 FDA組織図
3 CDER組織図
4 日英対照訳語と一口解説

石居昭夫 著
定価:4,000円(消費税等別)
●A5判・494頁
ISBN978-4-8408-1112-5 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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