≪概 要≫
◇本書は、製薬企業の薬事申請実務担当者のための手引書。
◇2009年６月に行われた「第１５回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務の流れをわかりやすく解説。また、承認申請の状況について詳細な解説が加わった。
◇一般用医薬品、後発医療用医薬品の承認申請等について、具体的事項をもとに詳述し、承認申請の際の留意事項についても解説。
◇改正薬事法における原薬等登録原簿（マスターファイル：ＭＦ）制度に関する規定、ＭＦ利用の際の承認審査の流れ、ＭＦ登録の対象品目、ＭＦ登録事項の変更など、ＭＦ制度の概要について詳細に解説。
◇今版では、申請時における区分変更や添付資料等について、また変更に関する諸手続について詳細に解説。
◇巻末には、申請区分や届出様式の変更に関して「バイオ後続品の承認申請について」、「治験薬ＧＭＰ証明書の発給について」や、一変申請における行政側ＴＣに関して「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて」など、新たに追加となった関係通知を資料として収録。
≪目 次≫
本書の内容
第１章 医薬品医療機器総合機構の業務運営について
第２章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の受付業務等について
第３章 原薬等登録原簿（マスターファイル）の登録申請について
第４章 一般用医薬品－事例に基づく実務説明－
第５章 医療用後発医薬品について－事例に基づく実務説明－
参 考（関係通知）
・定期調査に係る医薬品適合性調査申請時の留意点について
・医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて
・原薬に係る定期のＧＭＰ適合性調査の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
・バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について
など
財団法人 日本薬剤師研修センター 編集
定価：5,060円（消費税込み）
判型・頁数：Ｂ５判・６０３頁
ISBN978-4-8408-1104-0 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
