【厚労省】再生医療等安全性確保法に基づく緊急命令発出

　厚生労働省は13日、再生医療等を受けた患者が死亡したとして、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第22条及び第47条に基づき、当該再生医療を提供した医療機関と特定細胞加工物を製造した企業に対し、再生医療等の提供及び特定細胞加工物等の製造の一時停止等の緊急命令を発出した。

　厚生労働省によると、今般「医療法人ネオポリス診療所銀座クリニック」（東京都中央区）から厚生労働省に対し、同クリニックが提供した再生医療等（再生医療等提供計画：自家脂肪由来間葉系幹細胞を用いた慢性疼痛の治療）を受けた外国籍患者（1名）が、投与中に急変し、救急車内で心肺停止となり、搬送先の医療機関において死亡確認されたと、法第18条に基づく報告があった。当該再生医療等に用いた特定細胞加工物等については、株式会社JASCが設置する「JASC京都幹細胞培養センター」（京都府京都市）と、韓国RBio Co. Ltd.が設置する「RBio幹細胞培養センター」（大韓民国ソウル市）で製造されたという。

　厚生労働省では、「再生医療等を受けた患者が死亡し、その原因が明らかになっていないことに鑑み、本機関が提供する再生医療等及び本製造施設が製造する特定細胞加工物等に起因する保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する必要があることから、本日付けで、法第22条に基づき本機関に対し、本計画による再生医療等及び当該再生医療等に用いる特定細胞加工物等と製造方法が類似していると考えられる再生医療等の提供の一時停止等を、法第47条に基づき本製造施設に対し、本計画に関する特定細胞加工物等及び当該特定細胞加工物等と製造方法が類似していると考えられる再生医療等提供計画に関する特定細胞加工物等の製造の一時停止等をそれぞれ命じ」たとしている。

参考：再生医療等の安全性の確保等に関する法律

(厚生労働大臣への疾病等の報告)
第18条　再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

(緊急命令)
第22条　厚生労働大臣は、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、再生医療等を提供する病院又は診療所の管理者に対し、当該再生医療等の提供を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。

(緊急命令)
第47条　厚生労働大臣は、特定細胞加工物等の製造による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、特定細胞加工物等の製造をする者に対し、当該特定細胞加工物等の製造を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。