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【書籍】詳解GCP省令 ~GCPの正しい理解のために~

2009年11月26日 (木)

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≪概 要≫

 日本のGCPの現在の姿を、歴史的背景及び本邦の臨床開発に固有の事情を踏まえつつ、各条文の規定が設けられた理由に立ち返って詳細に解説した書。

 新GCP策定の経緯を熟知する日本QA研究会の著者陣が当時の検討状況を振り返りつつ、条文の規定が設けられた理由・背景、GCP策定者が文言に込めた真の意味と規制の意図などを記している。旧GCP関連通知や医薬品安全性確保対策検討会報告書など、現在のGCPのルーツとなった資料も豊富に収録。

≪目 次≫

I.本邦におけるGCPの変遷
II.「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の条文解説
 第1章  総則
 第2章  治験の準備に関する基準
 第3章  治験の管理に関する基準
 第4章  治験を行う基準
 第5章  再審査等の資料の基準
 第6章  治験の依頼等の基準
III.参考資料
  年表
  薬事法・薬事法施行規則(医薬品の治験関連)の抜粋
  厚生労働省が設置した治験関連検討会等
  「医薬品安全性確保対策検討会」最終報告書(抜粋・骨子)
  答申GCP
  ICH-GCP(英文)
  ICH-GCP(和文)
  旧GCP

日本QA研究会 編(’09.11)
定価:4,800円(消費税等別)
A5判上製・554頁
ISBN978-4-8408-1102-6 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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