≪概 要≫
日本のGCPの現在の姿を、歴史的背景及び本邦の臨床開発に固有の事情を踏まえつつ、各条文の規定が設けられた理由に立ち返って詳細に解説した書。
新GCP策定の経緯を熟知する日本QA研究会の著者陣が当時の検討状況を振り返りつつ、条文の規定が設けられた理由・背景、GCP策定者が文言に込めた真の意味と規制の意図などを記している。旧GCP関連通知や医薬品安全性確保対策検討会報告書など、現在のGCPのルーツとなった資料も豊富に収録。
≪目 次≫
I.本邦におけるGCPの変遷
II.「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の条文解説
第1章 総則
第2章 治験の準備に関する基準
第3章 治験の管理に関する基準
第4章 治験を行う基準
第5章 再審査等の資料の基準
第6章 治験の依頼等の基準
III.参考資料
年表
薬事法・薬事法施行規則(医薬品の治験関連)の抜粋
厚生労働省が設置した治験関連検討会等
「医薬品安全性確保対策検討会」最終報告書(抜粋・骨子)
答申GCP
ICH-GCP(英文)
ICH-GCP(和文)
旧GCP
日本QA研究会 編(’09.11)
定価:5,280円(消費税込み)
A5判上製・554頁
ISBN978-4-8408-1102-6 C3047
※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円