≪概 要≫
医療機器は薬事法によって、その性能や安全性、品質確保などが規制されています。その内容を薬事法の条文から説明するのではなく、制度のしくみや規制対象といった面から解説しており、図表・写真・イラストを使って視覚的にも理解できる内容になっています。
初版発行から４年が経過しており、その間の改正等を取込んだ最新版として改訂版を発行しました。
≪目 次≫
第１章 医療機器と薬事法
第２章 医療機器のリスクによる分類
第３章 医療機器の承認と許可
第４章 医療機器の製造販売の承認を取る
第５章 ＧＬＰとＧＣＰ
第６章 医療機器の第三者認証
第７章 医療機器を製造し、販売する
第８章 表示と添付文書
第９章 医療機器を販売、賃貸又は修理する
第10章 医療機器の安全を守る
第11章 医療機器の再審査及び再評価制度
第12章 オーファン医療機器
第13章 販売等の禁止と薬事監視
第14章 医療機器と医療保険
≪資料≫ 薬事法
さくいん
株式会社ドーモ 編集（’09.11）
●B５判 214頁
定価3,520円（消費税込み）
ISBN978-4-8408-1108-8 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
