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【書籍】カラー図解 よくわかる改正薬事法 医療機器編 改訂版

2009年11月5日 (木)

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≪概 要≫

 医療機器は薬事法によって、その性能や安全性、品質確保などが規制されています。その内容を薬事法の条文から説明するのではなく、制度のしくみや規制対象といった面から解説しており、図表・写真・イラストを使って視覚的にも理解できる内容になっています。

 初版発行から4年が経過しており、その間の改正等を取込んだ最新版として改訂版を発行しました。

≪目 次≫

第1章  医療機器と薬事法
第2章  医療機器のリスクによる分類
第3章  医療機器の承認と許可
第4章  医療機器の製造販売の承認を取る
第5章  GLPとGCP
第6章  医療機器の第三者認証
第7章  医療機器を製造し、販売する
第8章  表示と添付文書
第9章  医療機器を販売、賃貸又は修理する
第10章 医療機器の安全を守る
第11章 医療機器の再審査及び再評価制度
第12章 オーファン医療機器
第13章 販売等の禁止と薬事監視
第14章 医療機器と医療保険
≪資料≫ 薬事法
さくいん

株式会社ドーモ 編集(’09.11)
●B5判 214頁
定価3,200円(消費税等別)
ISBN978-4-8408-1108-8 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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