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【ジェネリック医薬品品質情報検討会】規格不適合も品質に問題なし‐8成分164製剤の試験結果報告

2010年1月19日 (火)

 「ジェネリック医薬品品質情報検討会」は14日、学会発表や論文などで品質上の問題が懸念された、▽アマンタジン塩酸塩▽クラリスロマイシン錠▽プラバスタチンナトリウム錠--など8成分164製剤について、国立医薬品食品衛生研究所などが試験を行った結果を報告した。このうち、不眠症治療薬の「トリアゾラム錠」、解毒薬の「球形吸着炭」の2成分については、規格不適合の製品もあったが、先発品との同等性に問題は見られなかった。

 トリアゾラム錠については、溶出規格に適合しなかったものの、出荷試験時や別ロットでは溶出規格に適合していたため、特に品質に問題があると考えられる製剤は見られなかったとした。

 また、球形吸着炭の「クレメジン」と、後発品の「キューカル」「メルクメジン」の品質を比較した試験結果も報告された。一部の後発品では、先発品に比べて吸着が高めのものが認められた一方で、低いものもあった。

 メルクメジンでは、尿毒症関連マーカーとして臨床で用いられているインドキシル硫酸が、低値を示す傾向が見られたが、「尿毒症関連マーカーに対する吸着性が、直ちに臨床効果に結びつくというものではない」ため、品質上の問題が明確にならなかった。

 ただ、同剤のような特殊な製剤が新たに出てくることが考えられるため、厚生労働科学研究費で品質を担保する方法について引き続き検討し、ガイドライン化を目指すことになった。

 また、検討会では今回、「メシル酸ブロモクリプチン」「グリクラシド」を新たに試験対象に加えた。




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