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【厚労省】フルダラビンリン酸エステルなど、使用上の注意を改訂

2010年1月19日 (火)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は、リンパ腫等治療薬のフルダラビンリン酸エステル、前立腺癌治療薬のビカルタミドなどの添付文書を改訂するよう、関係者に指示した。

 フルダラビンリン酸エステルについては、重大な副作用に脳出血と肺出血を、ビカルタミドは重大な副作用に劇症肝炎を、速やかに追加することが求められる。

 このほか、▽アモキサピン▽インフリキシマブ(遺伝子組み換え)▽硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸▽フルルビプロフェン(外用剤)▽シナカルセト塩酸塩▽レトロゾール▽乾燥BCGワクチン▽リバビリン(錠剤、カプセル剤)▽インターフェロン製剤――については、できるだけ早く使用上の注意を改訂する必要がある。

 アモキサピンは、重大な副作用に肝機能障害・黄疸を追加。インフリキシマブは、慎重投与の対象に重篤な血液疾患・同既往歴患者を追加し、重大な副作用に重篤な血液障害を追加。硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸は重要な基本的注意として、嵌頓痔核が発生する可能性があることを記載する。フルルビプロフェンは重大な副作用にショック・アナフィラキシー様症状を追加。

 シナカルセト塩酸塩は重大な副作用に消化管出血・消化管潰瘍を追加。レトロゾールは重大な副作用に心不全・狭心症、肝機能障害・黄疸、中毒性表皮壊死症を追加する。乾燥BCGワクチは、重大な副反応にショック・アナフィラキシー様症状を追加して、同剤の使用でアナフィラキシーが発生した者を接種不適当者に加える。

 リバビリンとインターフェロンについては、重要な基本的注意として、抑うつ、自殺企図が現れたり、躁状態、攻撃的行動が現れて、他害行為に至る場合があることを記載する等の対応を行う。

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