平成17年度施行の改正薬事法によって、製造販売業をはじめそれぞれの業態のことが良く理解できない、あるいは製造販売業との関係がハッキリしない、などといった意見が多く聞かれるようになりました。
本書では、薬事法に接する機会が少ない方々を対象に、医療機器の品質と安全性確保を基本に置き、各業態自身のこと、及び関連業態との関係について幅広く解説しています。さらに、QMS省令、GQP省令、GVP省令、営業管理者・修理業責任技術者の遵守事項など、医療機器に係る業態に必要な情報をわかりやすく要約しています。
≪本書の内容≫
第１章 改正薬事法の要点
第２章 製造販売業者の責務
第３章 医療機器の製造業
第４章 医療機器の販売業
第５章 医療機器の修理業
第６章 医療機器の品質と安全性の確保
巻末資料 QMS省令／GQP省令／GVP省令／告示第440号／厚生省令第２号／登録認証機関一覧／申請書様式 第九・第二十二（三）・第十二・第二十五（二）／告示第298号
川原 和夫 著（’10.3）
B5判 212頁
定価3,300円（消費税込み）
ISBN978-4-8408-1126-2 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
