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【書籍】医療機器 品質と安全性の確保 ~承認・許可と関連する業の役割~

2010年3月11日 (木)

ikihinan2203h

 平成17年度施行の改正薬事法によって、製造販売業をはじめそれぞれの業態のことが良く理解できない、あるいは製造販売業との関係がハッキリしない、などといった意見が多く聞かれるようになりました。

 本書では、薬事法に接する機会が少ない方々を対象に、医療機器の品質と安全性確保を基本に置き、各業態自身のこと、及び関連業態との関係について幅広く解説しています。さらに、QMS省令、GQP省令、GVP省令、営業管理者・修理業責任技術者の遵守事項など、医療機器に係る業態に必要な情報をわかりやすく要約しています。

≪本書の内容≫

第1章 改正薬事法の要点
第2章 製造販売業者の責務
第3章 医療機器の製造業
第4章 医療機器の販売業
第5章 医療機器の修理業
第6章 医療機器の品質と安全性の確保
巻末資料 QMS省令/GQP省令/GVP省令/告示第440号/厚生省令第2号/登録認証機関一覧/申請書様式 第九・第二十二(三)・第十二・第二十五(二)/告示第298号

川原 和夫 著(’10.3)
B5判 212頁
定価3,000円(消費税等別)
ISBN978-4-8408-1126-2 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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