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【厚労省】次期治験計画で意見募集‐40医療機関を拠点化へ

2007年1月11日 (木)

 厚生労働省は9日、新たな治験活性化5カ年計画(案)について、意見募集を開始した。同省では昨年12月、「次期治験活性化計画策定に係る検討会」で新5カ年計画案と、具体的な数値目標や実施すべき項目、期限等を加えたアクションプラン(AP)を了承。その際、年明けにもパブリックコメントを募集するとしていた。

 同省が示した案によると、新5カ年計画は、国民に質の高い最先端の医療が提供され、国際競争力強化の基礎となる医薬品等の治験・臨床研究実施体制を確保し、日本発のイノベーション創出を目指すとし、▽治験・臨床試験のコスト、スピード、質を米国等諸外国並みに改善▽国際共同治験の実施数をアジア周辺国と同等以上の水準まで向上させる▽中核病院・拠点医療機関が5年後に目指すべき改善指標を設定し、進捗状況を適宜評価する‐‐などに取り組む。

 また、重点的取り組み事項のAPでは、中核病院・拠点医療機関の体制整備として、具体的に中核病院・拠点医療機関40カ所程度に治験・臨床研究の人材を集中的に投入し、技能の集約化とスタッフの育成を図ると共に、文部科学省の臨床研究・臨床支援人材の育成事業及び橋渡し研究支援推進プログラムによる研究拠点8カ所程度と連携し、効率的かつ迅速に国際共同治験・臨床研究が実施できる連携体制を構築することを明記した。

 2007年度は、中核病院としては、厚生労働科学研究臨床研究基盤整備研究により06年度5カ所に助成しているものを07年度10カ所程度に拡大させるほか、拠点医療機関については、厚生労働省の治験拠点整備事業費により07年度から30カ所に助成するとしている。

 このほか、治験・臨床研究を実施する人材の育成と確保の面では、11年までに新規CRC3000人を養成するほか、治験の効率的実施及び企業負担の軽減という観点からは、医療機関の治験受託に関する窓口の一元化や出来高払い・契約未了症例の返金等契約を促すなどの内容が盛り込んだ。

 このほか治験・臨床研究の規制の適正化及び被験者保護の向上等のため、07年度からGCP省令の見直しを図ることや、08年度から「臨床研究に関する倫理指針」の運用実態や課題の調査、これを踏まえた見直しを実施すると明記した。

 パブリックコメントの募集締切は2月9日までで、その後、検討会を開き、最終案を決める見通しだ。




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