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経口血糖降下薬の臨床評価GLまとまる‐併用療法の安全性など重視

2010年7月13日 (火)

 厚生労働省医薬食品局査管理課は9日、「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン(GL)」をまとめた。GLは、新たな経口血糖降下薬を開発する際に必要な臨床試験の計画、実施、評価法などを示したもの。医療現場で、作用機序の異なる他の経口血糖降下薬と併用するケースが増えてきていることを踏まえ、「第III相試験」や、「併用療法長期投与試験」などで、併用療法の安全性を評価することを求めている。GLは、2012年7月1日から適用。同日付で都道府県に送付した。

 GLでは、経口血糖降下薬について、作用機序が異なる他の経口血糖降下薬と併用するケースが多い実情を踏まえ、とりわけ安全性の評価に十分な配慮が必要と指摘。

 低血糖のリスクが、他の経口血糖降下薬より高いと考えられるスルホニル尿素薬(SU薬)などと併用投与する場合は、第III相試験において「薬物間相互作用試験」を実施し、血中濃度への影響について検討することを推奨している。

 既に承認されている経口血糖降下薬と治験薬の2剤併用療法を検証する「併用療法長期投与試験」においても、あくまで安全性を主要評価項目とし、副次評価項目として有効性(HbA1c)を評価する。

 試験は、既存の経口血糖降下薬が一定期間投与されているものの、効果不十分な2型糖尿病患者を対象とし、試験症例については、各被併用薬群ごとに安全性を評価できる症例数が組み入れられるよう、配慮する必要がある(例として各被併用薬群ごとに50例から100例とする)としている。

 また、低血糖のリスクが、他の経口血糖降下薬より高いと考えられる薬剤(SU薬など)との併用については、1年間投与した100例のデータ収集が望ましいとしている。

 経口血糖降下薬の臨床適用範囲は広範にわたる場合が多いため、臨床試験の実施に当たっては、使用実態を十分に反映させる必要性を指摘。承認取得後に、医療現場での使用が想定される高齢者や、合併症を有するハイリスク患者などについても、可能な限り被験者に含めることを求めている。

 審査管理課は、同日付でGLの留意点などを示した、質疑応答集(Q&A)も発出。併用療法長期投与試験にける「被併用薬」について、「現時点では、SU薬、グリニド薬、ビグアナイド薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、チアゾリジン薬、DPP-IV阻害薬などが考えられるが、今後の状況により、適宜判断していただきたい」とした。

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