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【厚労省】レブラミドとレナデックス、16日に薬価基準収載

2010年7月15日 (木)

 厚生労働省は16日、セルジーンが申請したサリドマイド誘導体のレブラミドカプセル5mgと、併用薬のレナデックス錠4mgの2成分2品目を薬価基準に緊急収載する。14日の中央社会保険医療協議会で了承された。

 レブラミドは、サレドカプセルに続く多発性骨髄腫治療薬。1日薬価は、1日用量20mgとして、休薬期間7日を含む28日間の平均で2万6583・00円となる。サレドの場合、1日用量150mgとして100mgカプセルと50mgカプセルの合計で算出すると1日1万2083・20円で、2倍以上の格差が出る。レブラミドの薬価が、外国平均価格調整で倍増したことが影響した。

 レナデックスについては、同一成分の既収載品として万有製薬のデカドロンがあるが、同社では4mg錠の開発が難しいため、セルジーンがドイツで製造する製剤を輸入し、国内に供給することになり、薬事承認も公知での取得となった。薬価は、4mg相当のデカドロンの47・20円を上回る143・40円となる。ただ、原価計算方式による薬価算定に用いた営業利益率には、セルジーンの自己申告により通常の19%より低い5・1%が適用され、「なるべく低廉な価格に抑えられた」(磯部総一郎厚労省薬剤管理官)

 なお、14日の中医協では、レブラミドがDPCにおける高額薬剤の基準に該当するとして、同剤を使用した患者を出来高評価とすることも了承されている。両剤の概要は次の通り。

 レブラミドカプセル5mg=有効成分はレナリドミド水和物で、再発または難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする。サレドカプセル100を類似薬として類似薬効比較方式Iにより算定し、デキサメタゾンに対する上乗せ効果や、サレドで効果不十分な患者にも一定の効果が示されていることを評価して、有用性加算II(10%)をつけた。外国平均価格調整を適用した。企業が予測する市場規模は、初年度が1400人の23億円で、ピーク時の10年目が3900人の219億円。

 レナデックス錠4mg=有効成分はデキサメタゾンで、多発性骨髄腫を効能・効果とする。比較薬の採用基準に該当する類似薬がないため、原価計算方式で算定し、営業利益率は5・1%となった。企業が予測する市場規模は、初年度が2200人の2億円で、ピーク時の3年目が6500人の12億円。

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