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【厚労省医薬食品局】医療用薬の品質再評価で34規格の公的溶出試験案通知

2007年1月17日 (水)

 医療用医薬品の品質再評価で厚生労働省医薬食品局はこのほど、13薬効群15成分2処方34規格の公的溶出試験案を作成し、都道府県に通知した。後発品メーカーは、自社製品がこの試験案に適合することを確認する必要がある。また先発品・後発品メーカーに対して、これらの規格を承認事項に追加する必要がある場合は、4月6日までに一部変更承認申請を行うよう求めた。

 公的溶出試験案が作成された医薬品は次の通り。

 【抗ヒスタミン剤】メキタジン(0.6%細粒a、b、c)、dマレイン酸クロルフェニラミン(6mg徐放性錠)
 【催眠鎮静剤、抗不安剤】ロフラゼプ酸エチル(1%細粒、1mg及び2mg錠)
 【解熱鎮痛消炎剤】エピリゾール(30%顆粒、50mg及び100mg錠)
 【その他の消化器官用薬】塩酸オンダンセトロン(2mg及び4mg錠)
 【高脂血症用剤】シンバスタチン(5mg及び10mg、20mg錠)、ニコチン酸トコフェロール(40%細粒、100mgカプセル)
 【その他のアレルギー用薬】プランルカスト水和物(112.5mgカプセル)
 【抗生物質製剤:主としてグラム陽性菌に作用するもの】フェネチシリンカリウム(20万単位錠)
 【抗生物質製剤:主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの】アンピシリン”クロキサシリン(125mg”125mg錠、125mg”125mgカプセル)、アンピシリン(10%顆粒、250mg及び500mgカプセル、10%ドライシロップ)
 【精神神経用剤】塩酸モサプラミン(10%顆粒、10mg及び25mg、50mg錠)、フェンジゾ酸ペルフェナジン(1%散)
 【鎮咳剤】クエン酸ペントキシベリン(10%散)
 【鎮咳去たん剤】グアイフェネシン(50%散)
 【抗てんかん剤】フェニトイン”フェノバルビタール(67mg”33mg錠)
 【その他のホルモン剤】ミトタン(500mgカプセル)




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