TOP > HEADLINE NEWS ∨ 

【厚労省医薬食品局】医療用薬の品質再評価で34規格の公的溶出試験案通知

2007年01月17日 (水)

 医療用医薬品の品質再評価で厚生労働省医薬食品局はこのほど、13薬効群15成分2処方34規格の公的溶出試験案を作成し、都道府県に通知した。後発品メーカーは、自社製品がこの試験案に適合することを確認する必要がある。また先発品・後発品メーカーに対して、これらの規格を承認事項に追加する必要がある場合は、4月6日までに一部変更承認申請を行うよう求めた。

 公的溶出試験案が作成された医薬品は次の通り。

 【抗ヒスタミン剤】メキタジン(0.6%細粒a、b、c)、dマレイン酸クロルフェニラミン(6mg徐放性錠)
 【催眠鎮静剤、抗不安剤】ロフラゼプ酸エチル(1%細粒、1mg及び2mg錠)
 【解熱鎮痛消炎剤】エピリゾール(30%顆粒、50mg及び100mg錠)
 【その他の消化器官用薬】塩酸オンダンセトロン(2mg及び4mg錠)
 【高脂血症用剤】シンバスタチン(5mg及び10mg、20mg錠)、ニコチン酸トコフェロール(40%細粒、100mgカプセル)
 【その他のアレルギー用薬】プランルカスト水和物(112.5mgカプセル)
 【抗生物質製剤:主としてグラム陽性菌に作用するもの】フェネチシリンカリウム(20万単位錠)
 【抗生物質製剤:主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの】アンピシリン”クロキサシリン(125mg”125mg錠、125mg”125mgカプセル)、アンピシリン(10%顆粒、250mg及び500mgカプセル、10%ドライシロップ)
 【精神神経用剤】塩酸モサプラミン(10%顆粒、10mg及び25mg、50mg錠)、フェンジゾ酸ペルフェナジン(1%散)
 【鎮咳剤】クエン酸ペントキシベリン(10%散)
 【鎮咳去たん剤】グアイフェネシン(50%散)
 【抗てんかん剤】フェニトイン”フェノバルビタール(67mg”33mg錠)
 【その他のホルモン剤】ミトタン(500mgカプセル)



‐AD‐

同じカテゴリーの新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
新薬・新製品情報
人事・組織
無季言
社説
企画
訃報
寄稿
新着記事
年月別 全記事一覧
アカウント・RSS
RSSRSS
お知らせ
薬学生向け情報
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
製品・サービス等
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術