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【薬食審一般用医薬品部会】一般用漢方、27処方を新たに追加‐年度内にも新基準通知へ

2010年8月30日 (月)

 薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は、一般用漢方製剤の承認審査内規で定められている236処方に、「烏薬順気散」など26の基本処方と、基本処方に一部の生薬を加えたり減じたりした「加減方」1処方を、新たに追加することを了承した。厚生労働省医薬食品局審査管理課は、9月以降に募集する予定のパブリックコメントの結果を踏まえ、新基準案を決定する方針で、年度内にも263処方の新基準を通知する。

 一般用漢方製剤は、この承認審査内規に定められた処方であれば、規格と安定性のデータのみで承認を受けられる。 

 一般用漢方製剤承認基準をめぐっては、長年使用されてきた処方の中から、一般用医薬品として適当な210処方を選び、1972年に公表された承認審査内規をもとに、その成分・分量、用法・用量、効能・効果が決められていた。

 しかし、生活環境の変化や高齢化による疾病構造の変化などに伴い、210処方を見直す必要性が指摘されたため、2008年に効能・効果に再検討を加えたり、漢方独自の言い回しを分かりやすく変更した新基準、いわゆる新210処方(実際は213処方)がまとめられた。

 処方の追加は、一般用漢方処方の見直しを図るための調査研究班(班長:合田幸広・国立医薬品食品衛生研究所生薬部長)での検討結果をもとに、一般用医薬品部会の審議を経て行われる。

 合田班では、06年3月に新規に追加すべき候補処方として85処方を挙げており、4月には23の基本処方と加減方を追加している。今回の27処方が追加されれば、計263処方になる。

 追加される処方は、次の通り。

 ▽烏薬順気散▽越婢加朮湯▽越婢加朮附湯▽桂枝越婢湯▽桂枝二越婢一湯▽桂枝二越婢一湯加朮附▽解急蜀椒湯

 ▽甘露飲▽九味檳榔湯▽桂姜棗草黄辛附湯▽桂枝芍薬知母湯▽四逆湯▽四逆加人参湯▽茯苓四逆湯

 ▽甘草乾姜湯▽紫根牡蜥湯▽滋腎通耳湯▽滋腎明目湯▽真武湯▽清熱補気湯▽清熱補血湯

 ▽千金内托散▽続命湯▽小続命湯▽麻黄附子細辛湯▽麗択通気湯▽麗択通気湯加辛夷(加減方)




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