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【厚労省】TPO受容体作動薬など、新薬12成分を薬価収載

2010年11月29日 (月)

 厚生労働省は12月10日付で、新規作用機序のトロンボポエチン受容体作動薬「レボレード」など、新薬12成分21品目を薬価基準に収載する。内訳は、内用が5成分8品目、注射が4成分6品目、外用が3成分7品目。中央社会保険医療協議会が26日に了承した。

 インヴェガ錠3mg同6mg同9mg(ヤンセンファーマ)=パリペリドンを有効成分とする統合失調症用薬で、リスパダールを比較薬として、類似薬効比較方式mgを適用した。既存薬のように、数週間かけて増量する必要がないことを評価し、有用性加算IIで10%上乗せし、さらに、外国価格調整で上限いっぱの2倍に引き上げた。予測市場規模は初年度が1万2000人で6億円、ピーク時の10年目が20万人で304億円。

 サムスカ錠15mg(大塚製薬)=トルバプタンを有効成分とする体液貯留薬で、原価計算方式を適用した。塩類の排出を伴わない「水のみの利尿」を可能にする新規作用機序などを評価し、営業利益率を30%加算した。予測市場規模は初年度が2000人で5000万円、ピーク時の10年目が11万人で27億円。

 レボレード錠12・5mg同25mg(グラクソ・スミスクライン)=エルトロンボパグオラミンを有効成分とする慢性特発性血小板減少性紫斑病用薬で、原価計算方式を適用した。新規機序による血小板数増加作用や、既存治療へ抵抗性・不耐容を示す患者への有効性が、臨床試験で認められたことを評価し、営業利益率を20%加算した。予測市場規模は初年度が40人で1000万円、ピーク時の6年目が1400人で15億円。

 ザイザル錠5mg(グラクソ・スミスクライン)=レボセチリジン塩酸塩を有効成分とするアレルギー性鼻炎等用薬で、クラリチンを比較薬として、類似薬効比較方式Iを適用した。2・5mg1日2回の用法用量で小児の効能を有し、最類似薬が小児加算を受けていないことを踏まえ、5%の小児加算を上乗せした。予測市場規模は初年度が50万人で8億5000万円、ピーク時の9年目が441万人で308億円。

 ミンクリア内用散布液0・8%(日本製薬)=L‐メントールを有効成分とする、上部消化管内視鏡検査における胃蠕動運動抑制用薬で、原価計算方式を適用した。院内製剤として調製されていた液剤の製品化で、革新性は高くないが、透明性や安定性の工夫を踏まえ、営業利益率の減算を5%にとどめた。院内製剤の総費用とは概ね同水準の薬価となっている。予測市場規模は初年度が10万人で9000万円、ピーク時の10年目が587万人で50億円。

 マキュエイド硝子体内注用40mg(わかもと製薬)=トリアムシノロンアセトニドを有効成分とする硝子体手術時の硝子体可視化用薬で、原価計算方式を適用した。院内製剤の製品化だが、眼組織への影響を避けるため、添加剤を使用しないなどの工夫を踏まえ、営業利益率の減算を5%にとどめた。予測市場規模は初年度が9000人で7000万円、ピーク時の2年目が6万1000人で4億9000万円。

 バイエッタ皮下注5μgペン300同10μgペン300(日本イーライリリー)=エキセナチドを有効成分とする2型糖尿病用薬で、ビクトーザを比較薬として、類似薬効比較方式Iを適用した。国内2番目のGLP‐1受容体作動薬だが、補正加算は付かなかった。予測市場規模は初年度3000人で1億1000万円、ピーク時の4年目が7万1000人で156億円。

 トレアキシン点滴静注用100mg(シンバイオ製薬)=ベンダムスチン塩酸塩を有効成分とする再発・難治性リンパ腫用薬で、ロイスタチンを比較薬として、類似薬効比較方式Iを適用した。国内臨床試験で高い奏効性と1年無増悪生存率が見られたことなどから、有用性加算IIで15%、希少疾病用医薬品であることから市場性加算Iで10%を上乗せした。予測市場規模は初年度が44人で9000万円、ピーク時の10年目が1036人で22億2000万円。

 クラビット点滴静注500mg/20mL同バッグ500mg/100mL(第一三共)=レボフロキサシン水和物を有効成分とする肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染等用薬で、パシル/パズクロスを比較薬として、類似薬効比較方式Iを適用した。補正加算は付かなかった。予測市場規模は初年度が4万3000人で6億円5000万、ピーク時の7年目が56万人で71億円。

 ジクアス点眼液3%(参天製薬)mgジクアホソルナトリウムを有効成分とするドライアイ用薬で、原価計算方式を適用した。営業利益率は平均値で算定した。予測市場規模は初年度が7万5000人で2億4000万円、ピーク時の10年目が161万人で50億円。

 ネバナック懸濁性点眼液0・1%(日本アルコン)=ネパフェナクを有効成分とする内視鏡手術後炎症用薬で、ジクロードを比較薬として、類似薬効比較方式Iを適用した。補正加算は付かなかったが、外国価格調整で上限いっぱいの2倍に引き上げた。予測市場規模は初年度が13万人で1億2000万円、ピーク時の4年目が38万人で3億5000万円。

 ワンデュロパッチ0・84mg同1・7mg同3・4mg同5mg同6・7mg(ヤンセンファーマ)=フェンタニルを有効成分とする癌性疼痛の鎮痛用薬で、フェントテープを比較薬として、類似薬効比較方式Iを適用した。補正加算は付かなかった。予測市場規模は初年度が6000人で9億円、ピーク時の5年目が7万人で107億円。




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