厚生労働省は１２月１０日付で、新規作用機序のトロンボポエチン受容体作動薬「レボレード」など、新薬１２成分２１品目を薬価基準に収載する。内訳は、内用が５成分８品目、注射が４成分６品目、外用が３成分７品目。中央社会保険医療協議会が２６日に了承した。
▽インヴェガ錠３mg、同６mg、同９mg（ヤンセンファーマ）＝パリペリドンを有効成分とする統合失調症用薬で、リスパダールを比較薬として、類似薬効比較方式mgを適用した。既存薬のように、数週間かけて増量する必要がないことを評価し、有用性加算IIで１０％上乗せし、さらに、外国価格調整で上限いっぱの２倍に引き上げた。予測市場規模は初年度が１万２０００人で６億円、ピーク時の１０年目が２０万人で３０４億円。
▽サムスカ錠１５mg（大塚製薬）＝トルバプタンを有効成分とする体液貯留薬で、原価計算方式を適用した。塩類の排出を伴わない「水のみの利尿」を可能にする新規作用機序などを評価し、営業利益率を３０％加算した。予測市場規模は初年度が２０００人で５０００万円、ピーク時の１０年目が１１万人で２７億円。
▽レボレード錠１２・５mg、同２５mg（グラクソ・スミスクライン）＝エルトロンボパグオラミンを有効成分とする慢性特発性血小板減少性紫斑病用薬で、原価計算方式を適用した。新規機序による血小板数増加作用や、既存治療へ抵抗性・不耐容を示す患者への有効性が、臨床試験で認められたことを評価し、営業利益率を２０％加算した。予測市場規模は初年度が４０人で１０００万円、ピーク時の６年目が１４００人で１５億円。
▽ザイザル錠５mg（グラクソ・スミスクライン）＝レボセチリジン塩酸塩を有効成分とするアレルギー性鼻炎等用薬で、クラリチンを比較薬として、類似薬効比較方式Iを適用した。２・５mg１日２回の用法用量で小児の効能を有し、最類似薬が小児加算を受けていないことを踏まえ、５％の小児加算を上乗せした。予測市場規模は初年度が５０万人で８億５０００万円、ピーク時の９年目が４４１万人で３０８億円。
▽ミンクリア内用散布液０・８％（日本製薬）＝L‐メントールを有効成分とする、上部消化管内視鏡検査における胃蠕動運動抑制用薬で、原価計算方式を適用した。院内製剤として調製されていた液剤の製品化で、革新性は高くないが、透明性や安定性の工夫を踏まえ、営業利益率の減算を５％にとどめた。院内製剤の総費用とは概ね同水準の薬価となっている。予測市場規模は初年度が１０万人で９０００万円、ピーク時の１０年目が５８７万人で５０億円。
▽マキュエイド硝子体内注用４０mg（わかもと製薬）＝トリアムシノロンアセトニドを有効成分とする硝子体手術時の硝子体可視化用薬で、原価計算方式を適用した。院内製剤の製品化だが、眼組織への影響を避けるため、添加剤を使用しないなどの工夫を踏まえ、営業利益率の減算を５％にとどめた。予測市場規模は初年度が９０００人で７０００万円、ピーク時の２年目が６万１０００人で４億９０００万円。
▽バイエッタ皮下注５μgペン３００、同１０μgペン３００（日本イーライリリー）＝エキセナチドを有効成分とする２型糖尿病用薬で、ビクトーザを比較薬として、類似薬効比較方式Iを適用した。国内２番目のＧＬＰ‐１受容体作動薬だが、補正加算は付かなかった。予測市場規模は初年度３０００人で１億１０００万円、ピーク時の４年目が７万１０００人で１５６億円。
▽トレアキシン点滴静注用１００mg（シンバイオ製薬）＝ベンダムスチン塩酸塩を有効成分とする再発・難治性リンパ腫用薬で、ロイスタチンを比較薬として、類似薬効比較方式Iを適用した。国内臨床試験で高い奏効性と１年無増悪生存率が見られたことなどから、有用性加算IIで１５％、希少疾病用医薬品であることから市場性加算Iで１０％を上乗せした。予測市場規模は初年度が４４人で９０００万円、ピーク時の１０年目が１０３６人で２２億２０００万円。
▽クラビット点滴静注５００mg／２０mL、同バッグ５００mg／１００mL（第一三共）＝レボフロキサシン水和物を有効成分とする肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染等用薬で、パシル／パズクロスを比較薬として、類似薬効比較方式Iを適用した。補正加算は付かなかった。予測市場規模は初年度が４万３０００人で６億円５０００万、ピーク時の７年目が５６万人で７１億円。
▽ジクアス点眼液３％（参天製薬）mgジクアホソルナトリウムを有効成分とするドライアイ用薬で、原価計算方式を適用した。営業利益率は平均値で算定した。予測市場規模は初年度が７万５０００人で２億４０００万円、ピーク時の１０年目が１６１万人で５０億円。
▽ネバナック懸濁性点眼液０・１％（日本アルコン）＝ネパフェナクを有効成分とする内視鏡手術後炎症用薬で、ジクロードを比較薬として、類似薬効比較方式Iを適用した。補正加算は付かなかったが、外国価格調整で上限いっぱいの２倍に引き上げた。予測市場規模は初年度が１３万人で１億２０００万円、ピーク時の４年目が３８万人で３億５０００万円。
▽ワンデュロパッチ０・８４mg、同１・７mg、同３・４mg、同５mg、同６・７mg（ヤンセンファーマ）＝フェンタニルを有効成分とする癌性疼痛の鎮痛用薬で、フェントテープを比較薬として、類似薬効比較方式Iを適用した。補正加算は付かなかった。予測市場規模は初年度が６０００人で９億円、ピーク時の５年目が７万人で１０７億円。
