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【医薬品等安全性情報・第274号】ゲフィチニブなどで注意喚起

2010年12月2日 (木)

 厚生労働省医薬食品局はこのほど、「医薬品・医療機器等安全性情報」(第274号)を公表し、ゲフィチニブなどの肺癌治療薬や関節リウマチ薬のアダリムマブ(遺伝子組み換え)、前立腺癌治療薬のゴセレリン酢酸塩などの添付文書を改訂したことを紹介した。

 アダリムマブ(商品名:ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0・8mL)は関節リウマチの治療薬で、年間使用者はおよそ6万9000人。直近の2年間で、同剤投与との因果関係が否定できない副作用として、肝機能障害・黄疸が6例、肝不全2例(死亡)、劇症肝炎2例(死亡)が報告されたため、重大な副作用に劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全が追加された。

 エルロチニブ塩酸塩(タルセバ錠25mgほか)は、肺癌治療薬で年間約5500人が使用。直近約2年半に腎不全等7例(死亡3例)、消化管潰瘍6例、消化管出血、消化管潰瘍・出血併発例7例(死亡1例)の副作用報告があったため、重大な副作用にそれぞれ追加した。

 ゲフィチニブ(イレッサ錠250)は肺癌の治療薬で年間使用者数はおおよそ1万6000人。

 直近3年間で消化管穿孔2例、消化管潰瘍3例、消化管出血2例、皮膚粘膜眼症候群1例、肝不全3例(死亡1例)が報告されたため、重大な副作用にそれぞれ追加した。

 ゴセレリン酢酸塩(ゾラデックス1・8mgデポ)は子宮内膜症、前立腺癌、閉経前乳癌の治療薬で年間約8万9000人が使用。直近3年間で心不全1例、心筋梗塞1例が報告されたため、重大な副作用の項に、前立腺癌では心不全と血栓塞栓症を、その他の効能・効果では血栓塞栓症のみを追加した。

 コハク酸ソリフェナシン(ベシケア錠2・5mg、同錠5mg)は泌尿器および肛門用薬で年間約87万人が使用。直近3年間にQT延長2例、心室頻拍2例、房室ブロック1例、洞不全症候群1例、徐脈3例が報告されたため、それぞれ重大な副作用に追加した。

 ビカルタミド(カソデックス錠ほか)、フルタミド(オダイン錠ほか)は前立腺癌の治療薬で年間ビカルタミドは約11万4000人、フルタミドは約2万人が使用。直近3年間で心不全が2例報告されたことから、心不全と心筋梗塞を重大な副作用に追加した。

 ペメトレキセドナトリウム水和物(アリムタ注射用100mgほか)は肺癌の治療薬で、年間約2万人が使用。直近3年間で感染症が35例(死亡3例)、皮膚粘膜眼症候群2例が報告されたため、重大な副作用に感染症と中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群を追加した。

 リュープロレリン酢酸塩(リュープリン注射用1・88ほか)は子宮内膜症および前立腺癌、閉経前乳癌の治療薬で、年間約33万6000人が使用。直近3年間で、男性適応では心不全3例、心筋梗塞2例、脳梗塞3例、血栓塞栓症2例が、女性適応では心筋梗塞3例、脳梗塞2例、血栓塞栓症2例が報告されたため、それぞれ重大な副作用に追加した。

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