薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は１１月２９日、新薬など３品目を審議、また４品目の一変を報告、いずれも了承した。このうち、ヤンセンファーマの乾癬治療薬「ステラーラ皮下注」が新規作用機序のため、今月下旬に開催予定の薬事分科会で審議されることとなった。
審議品目
▽エンセバック皮下注用（化学及血清療法研究所が製造販売）：有効成分は乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン。日本脳炎の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。原体、製剤とも劇薬、生物由来製品に指定予定。
細胞培養法を用いた日本脳炎ワクチンとしては、阪大微生物病研究会のジェービックＶに次いで２番目。製造販売後に重篤な副作用に関するデータ収集や、その段階的評価を行い、適正使用に努めることなどが承認条件として付された。
▽ステラーラ皮下注４５mgシリンジ（ヤンセンファーマが製造販売）：有効成分はウステキヌマブ（遺伝子組み換え）。既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症乾癬を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。原体、製剤とも劇薬、生物由来製品に指定予定。海外５２カ国で承認されている。
完全ヒト型抗ＩＬ‐１２／２３ｐ４０モノクローナル抗体で、免疫を抑えて効果を発揮する。承認条件として、全例調査のほか、免疫抑制によって感染症のリスクが高くなるため、１年にわたり１５００症例を目標にした、大規模な長期製造販売後調査、最長３年間の追跡調査が付された。
▽オルベスコ５０μgインヘラー１１２吸入用、同１００μgインヘラー１１２吸入用、同１００μgインヘラー５６吸入用、同２００μgインヘラー５６吸入用（帝人ファーマが製造販売）：有効成分はシクレソニド。気管支喘息の小児用量を追加とする新用量医薬品。再審査期間は残余期間の１５年４月１７日まで。製剤は劇薬・毒薬に該当しない。小児用量は海外１６カ国で承認されている。
新たに追加したのは、１００μgインヘラー５６吸入用。成人は通常、１００～４００μgを１日１回投与するのに対し、小児用量は１００～２００μg。
報告品目
▽カロナール細粒２０％、同細粒５０％、同錠２００、同錠３００、同錠５００、同原末（昭和薬品化工が製造販売）、コカールドライシロップ４０％、同錠２００mg（三和化学が製造販売）、カルジール細粒２０％、同錠２００（大洋薬品工業が製造販売）、アニルーメ細粒２０％、同錠２００mg、同錠３００mg、ピリナジン末（長生堂製薬が製造販売）、ナパ（マイラン製薬が製造販売）：有効成分はアセトアミノフェン。用量拡大および変形性関節症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。公知申請品目。
▽タシグナカプセル１５０mg、同２００mg（ノバルティスファーマが製造販売）：有効成分はニロチニブ塩酸塩水和物。慢性期または移行期の慢性骨髄性白血病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は、残余期間の１９年１月２０日まで。米国とスイスで承認されている。
同剤は、グリベック耐性の患者に対して用いられるものだが、ファーストラインで投与できるようにするため、効能・効果を変更した。承認条件として全例調査が付された。
▽クラビット点眼液１・５％（参天製薬が製造販売）：有効成分はレボフロキサシン水和物。眼瞼炎、結膜炎、角膜炎など、眼科周術期の無菌化療法を効能・効果とする新用量医薬品。現行は０・５％製剤だが、高用量にすることで、耐性菌の出現を抑制する。海外では今年９月に米国で承認されている。
▽カレトラ配合錠（アボットジャパンが製造販売）：有効成分はロピナビルとリトナビル。ＨＩＶ感染症を効能・効果とする新用量医薬品。現行の１日２回投与に対し、１日１回投与で済むようにした。再審査期間は残余期間の今年１２月１１日まで。海外１０６カ国で承認されている。
公知申請、２件を保険適用
この日の部会では、２件の適応拡大について公知申請の事前評価を行い、妥当性を認めた。
これを受け厚生労働省は、同日付でこの２件を保険適用した。追加効能は次の通り。
▽エタンブトール塩酸塩（サンドのエサンブトール錠、科研製薬のエブトール錠）：非結核性抗酸菌症
▽リファンピシン（第一三共のリファジンカプセル、サンドのリマクタンカプセル）：非結核性抗酸菌症
