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市販後安全対策も国際化が必要‐国際共同での情報収集に道筋を

2010年12月8日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の佐藤淳子氏は、京都市で開かれた第31回日本臨床薬理学会年会で講演し、市販後安全対策も国際化が必要との考えを示した。医薬品開発で国際共同試験の枠組みが活発化する中、佐藤氏は「これまで市販後は、あまり国際協力をしてきていない」と指摘。「各国が個別で、似たような情報を収集しており、今後は国際共同調査という道筋が考えられるのではないか」と述べた。

 PMDAでは、市販後安全対策を強化する目的で、リスクマネジャーを設置し、医薬品のライフサイクル全般に関して、ヒトに初めて投与するファースト・イン・マン(FIM)から市販後までの、一貫したリスクマネジメント体制の構築を進めている。

 ただ、これまで市販後の情報収集は、必ずしも医療現場が必要とするものではなかった面も否めず、佐藤氏は「どういう情報が必要で、どういう枠組みで実施すればいいのか、薬物治療に関わるステークホルダーと議論し、医療現場が必要と考える情報収集を行っていきたい」と強調した。

 その上で、市販後に関しては、各国で似たような情報を収集しているにもかかわらず、国際協力があまり行われてこなかったとして、「開発から市販後まで、国際共同で情報収集していくことが、一つの有用なツールとして考えられるのではないか」と、国際共同調査の実施を提言した。

 ただ、市販後安全対策で国際協力を進めるためには、「規制当局の要求事項が一致していないといけない」と課題を指摘。各国で異なる医療環境にも配慮し、どういう事例で国際協力が可能か検討する必要があるとした。

 既に米国などでも、市販後の情報収集に関して多極化を睨んだ対策を考え始めており、11月のICH会合では、市販後安全性情報の取り扱いを定めたICH E2Cの改訂が行われ、これに伴い安全性監視関連のガイドライン見直しも同時に実施されるという。

 佐藤氏は、市販後安全対策の国際協力が進んでいる現状を踏まえ、「医薬品のライフサイクルを通して、ベネフィットリスクバランスを評価し続けることが重要。市販後も国際共同で情報収集する有用性を検討すべき」との考えを示した。




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