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【未承認薬・適応外薬】第2弾として72件の開発を要請

2010年12月15日 (水)

 厚生労働省は13日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が11月に、国内導入を促すことを決めた未承認薬・適応外薬74件のうち、開発企業の募集を行う2件を除いた72件について、ライセンスを持つ製薬企業に第2弾の開発要請を行った。

 これによって、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の条件となっている6カ月以内の公知申請や、1年以内の治験着手のカウントがスタートした。

 最多はブリストル・マイヤーズの8件で、次いでファイザー、中外製薬、塩野義製薬が6件となっている。

 会議では、学会や患者が提案した374件の国内未承認薬・適応外薬について、2月から領域別専門作業班を設け、国内開発の必要性を検討してきた。5月には第1弾として91件の開発を企業に要請しており、今回と合わせると、既に薬事承認を取得したものを含め、合計163件の開発義務がメーカーに課されたことになる。

 なお、厚労省が要請前に、会議の結論に対する意見をメーカーに求めたところ、ヒドロキシクロロキンへ追加を予定する3種類の効能・効果のうち、関節リウマチへの適応について、サノフィ・アベンティスから疑義が示されたため、今回は要請を保留した。メトトレキサートによる治療が確立してきた中で、同剤の必要性が高いとは考えられないというのが理由。

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