薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は１月31日、新たな作用機序を持つ高コレステロール血症治療薬「ゼアチ錠」など、新医薬品５成分について審議、いずれも承認して差し支えないと結論した。ゼアチ錠は薬事分科会で再度審議、その他４成分は薬事分科会に報告される。
▽ゼチア錠10mg（シェリング・プラウが輸入）：有効成分名はエゼチミブ。高コレステロール血症等を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。小腸からのコレステロール吸収を阻害する、新しい作用機序を持つもの。これにより、薬事分科会で審議を行うこととなった。再審査期間は８年、毒薬・劇薬には該当しない。
▽ミケランＬＡ点眼液１％、同２％（大塚製薬が製造）：有効成分は塩酸カルテオロール。緑内障、高眼圧症を効能・効果とする新剤形医薬品。既に、１日２回投与のミケラン点眼液が承認されており、この新医薬品は１日１回の投与にしたもの。再審査期間は４年、原体が劇薬に指定される予定。
▽アクトネル錠17.5mg（味の素が製造）、ベネット錠17.5mg（武田薬品が製造）：有効成分はリセドロン酸ナトリウム水和物。骨粗鬆症を効能・効果とする新剤形及び新用量医薬品。同じ成分で、投与回数が１日１回のものが既に承認されているが、同品は投与回数が１週に１回。再審査期間は４年。原体が毒薬、製剤は劇薬。
▽ビジクリア錠（ゼリア新薬工業が製造）：有効成分はリン酸二水素ナトリウム一水和物‐無水リン酸水素二ナトリウム。大腸内視鏡検査の前処置における、腸管内容物の排除を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は６年。毒薬・劇薬には該当しない。
▽マイオザイム点滴静注用50mg（ジェンザイム・ジャパンが製造販売）：有効成分はアルグルコシダーゼアルファ（遺伝子組み換え）。糖原病II型を効能・効果とする新有効成分医薬品。希少疾病用医薬品に指定されており、再審査期間は10年、原体、製剤とも劇薬。承認条件として、市販後の全例調査を行うことが付された。
またこの日の第一部会でも、新有効成分医薬品の再審査期間延長について審議を行い、現行の原則６年から８年に延長する考え方で差し支えないとの結論を得た。
