HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【薬食審第一部会】新薬5成分を承認へ

2007年2月5日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は1月31日、新たな作用機序を持つ高コレステロール血症治療薬「ゼアチ錠」など、新医薬品5成分について審議、いずれも承認して差し支えないと結論した。ゼアチ錠は薬事分科会で再度審議、その他4成分は薬事分科会に報告される。

 ▽ゼチア錠10mg(シェリング・プラウが輸入):有効成分名はエゼチミブ。高コレステロール血症等を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。小腸からのコレステロール吸収を阻害する、新しい作用機序を持つもの。これにより、薬事分科会で審議を行うこととなった。再審査期間は8年、毒薬・劇薬には該当しない。

 ▽ミケランLA点眼液1%、同2%(大塚製薬が製造):有効成分は塩酸カルテオロール。緑内障、高眼圧症を効能・効果とする新剤形医薬品。既に、1日2回投与のミケラン点眼液が承認されており、この新医薬品は1日1回の投与にしたもの。再審査期間は4年、原体が劇薬に指定される予定。

 ▽アクトネル錠17.5mg(味の素が製造)、ベネット錠17.5mg(武田薬品が製造):有効成分はリセドロン酸ナトリウム水和物。骨粗鬆症を効能・効果とする新剤形及び新用量医薬品。同じ成分で、投与回数が1日1回のものが既に承認されているが、同品は投与回数が1週に1回。再審査期間は4年。原体が毒薬、製剤は劇薬。

 ▽ビジクリア錠(ゼリア新薬工業が製造):有効成分はリン酸二水素ナトリウム一水和物‐無水リン酸水素二ナトリウム。大腸内視鏡検査の前処置における、腸管内容物の排除を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は6年。毒薬・劇薬には該当しない。

 ▽マイオザイム点滴静注用50mg(ジェンザイム・ジャパンが製造販売):有効成分はアルグルコシダーゼアルファ(遺伝子組み換え)。糖原病II型を効能・効果とする新有効成分医薬品。希少疾病用医薬品に指定されており、再審査期間は10年、原体、製剤とも劇薬。承認条件として、市販後の全例調査を行うことが付された。

 またこの日の第一部会でも、新有効成分医薬品の再審査期間延長について審議を行い、現行の原則6年から8年に延長する考え方で差し支えないとの結論を得た。




‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事
薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
おすすめ情報
‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
ウェブ広告掲載について

薬事日報ウェブサイトに広告を出稿してみませんか?

Twitter & RSS

記事の更新情報の取得には、TwitterとRSSが便利です!(RSSとは

薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
オレンジブック保険薬局版
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
出版目録