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【薬食審医薬品第二部会】乳癌治療薬を審議・了承‐MTXをRTの一次治療薬に

2011年1月25日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は20日、エーザイの乳癌治療薬「ハラヴェン」を審議し、承認を了承した。3月下旬に開催予定の薬事分科会へ報告する。報告品目では、関係学会や患者団体からの要望を踏まえ、メトトレキサートの関節リウマチに対するファーストラインの使用と、1週間の最大投与量の引き上げも了承された。

 「ハラヴェン静注用1mg」の有効成分は、エリブリンメシル酸塩。「手術不能または再発乳癌」を効能・効果とする。同剤は、チューブリン重合阻害による微小管の伸長抑制で、癌細胞のアポトーシスを誘導する。厚労省によると、「既存薬より高い有効性が期待できる」ため、優先審査の対象になっていた。類薬にはビノレルビン、パクリタキセル、ドセタキセルがある。2010年3月に日米欧で同時申請されており、米国では同年11月に承認を取得している。再審査期間は8年。原体、製剤とも劇薬に指定予定。

報告品目

 ▽リウマトレックスカプセル2mg(ファイザーが製造販売)、メトトレキサート錠2mg「タナベ」(田辺三菱製薬)などメトトレキサート製剤7品目:海外と同様に関節リウマチに対し、ファーストラインで使えるよう添付文書を改訂すると共に、1週間単位の投与量を、8mgから16mgまで引き上げる。

 関係学会や患者団体からの要望を受け、「過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤、他の抗リウマチ剤で十分な効果が得られない場合」のみ使用可能とする縛りの削除や、投与量を引き上げる公知申請がなされていた。

 ただ、高用量の投与により、重篤な骨髄抑制等の発現頻度が増加する恐れがあることから、承認条件として「適切かつ十分な調査を実施し、規制当局に報告する」よう求めた。

 ▽モーラステープ20mg同テープL40mg(久光製薬が製造販売):有効成分はケトプロフェン。「筋肉痛、外傷後の腫脹、疼痛」の効能・効果を追加した。

 ▽ハイカムチン注射用1・1mg(日本化薬が製造販売):有効成分はノギテカン塩酸塩。「癌化学療法後に増悪した卵巣癌」の効能・効果を追加した。

 ▽ゼローダ錠300(中外製薬が製造販売):有効成分はカペシタビン。「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の効能・効果を追加した。

 ▽ジェムザール注射用200mg同1g(日本イーライリリーが製造販売):有効成分はゲムシタビン塩酸塩。「癌化学療法後に増悪した卵巣癌」の効能・効果を追加した。

 ▽注射用エンドキサン100mg同500mgエンドキサン錠50mg(塩野義製薬が製造販売):有効成分は、シクロホスファミド。治療抵抗性リウマチ性疾患などを追加した。

アセトアミノフェン製剤500mg規格の効能追加は保留に

 また、この日の部会では、「変形性関節症」の効能追加や最大用量の変更が審査中となっていた、アセトアミノフェン製剤500mg規格の承認が保留された。米国で「アセトアミノフェン」による肝障害の副作用報告があり、FDAが1月13日、アセトアミノフェン製剤に対する処方制限や、警告記載見直しなどの安全対策を講じると発表したことを受けた対応。

 11月29日の第二部会では、カロナール細粒、同錠、同原末(昭和薬品化工)、コカールドライシロップ、同錠(三和科学)、カルジール細粒、同錠(大洋薬品)、アニルーメ細粒、同錠、ピリナジン末(長生堂製薬)、ナパ(マイラン製薬)の用量拡大や、効能追加の承認が報告されていた。

 FDAが実施した、▽全ての処方薬に関して、1規格(1錠、1カプセル等)当たりのアセトアミノフェンの配合上限を325mgまでに制限▽添付文書に重篤な肝障害に関する警告記載を行い、肝障害とアナフィラキシーショックについても記載――などの安全対策を受け、部会に報告された添付文書案を見直すこととなった。

 具体的には、「警告欄」などに高用量で長期投与する場合には、定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を確認するなど、注意を促すことになった。

 また、カロナール錠は、500mgの規格追加の承認も了承されていたが、FDAの安全対策では、1規格当たりの配合上限を325mgに制限していることから、500mg規格の承認の可否については、厚労省と医薬品医療機器総合機構で引き続き検討することになった。




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