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【エポジンの適応外使用】高度医療に条件付き承認

2011年3月9日 (水)

 厚生労働省の高度医療評価会議は、大阪大学病院が申請していた「心筋梗塞の急性期患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果」について、患者に対する説明書や実施計画書の修正などを条件に、高度医療として認めることを決めた。

 この技術では、貧血治療剤のエポエチンベータ(製品:中外製薬のエポジン)を適応外使用する。急性期左室駆出率50%未満で、再灌流に成功して可及的早期に投与可能な患者に、静脈内単回投与し、世界的に標準治療が未確立の急性心筋梗塞の慢性期心不全の改善を図る。

 3群多施設共同で二重盲検無作為化並行群試験を、来年度から2013年度末まで実施する計画で、被験者数は600例を見込む。

 効果が確認されれば、急性心筋梗塞患者全般を対象とした医師主導治験を実施し、薬事承認を目指す。




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