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【イエローレター/ブルーレター】作成基準案まとまる‐10月から適用へ

2011年4月7日 (木)

 厚生労働省は、医薬品や医療機器の予期せぬ重大な問題を急いで周知するために配布する緊急安全性情報等について、作成基準や提供方法を示す指針案をまとめた。これまでドクターレターと呼ばれることもあった緊急安全性情報の俗称を「イエローレター」に統一し、医薬関係だけでなく、国民に向けた情報提供もメーカーに求めている。緊急性がやや落ちる場合に配布するブルーレターと呼ばれる安全性情報については、正式名称を「安全性速報」と定めた。4月下旬までパブリックコメントを募集し、10月から適用する予定。

 これまでもに緊急安全性情報には基準はあったが、通知上の根拠がなく、イエロー/ブルーのどちらで情報提供を行うのか、判断が曖昧だった。

 新たな指針案は、情報提供が必要なケースとして、[1]死亡、障害、治療困難の症例発生[2]安全性上の問題が有効性に比べて顕著である等の新たな知見[3]外国で緊急・重大な安全性に関する行政措置の実施――のいずれかを想定。添付文書に警告や禁忌を設定したり、検査の実施といった新たな安全対策を伴う使用上の注意の改訂や、効能効果・用法用量・使用方法の変更、回収を伴う行政措置などを実施する際に、厚労省の命令・指示やメーカーの自主決定で作成することとした。

 イエローレターで対応するのは「緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な状況」で、ブルーレターは「一般的な使用上の注意の改訂情報よりも、迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況」と整理している。注意を徹底し、正しく使えば制限をかける必要がなければ、ブルーレターになるという考え方だ。

 いすれの場合も、メーカーは、対象製品が納入されている医療機関や薬局へ、1カ月以内に情報が到着していることを確認しなければならない。

 国民向け情報は、イエローレターは「原則」、ブルーレターは「必要に応じ」作成する。

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