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【行政評価・監視】新規テーマに「医薬品の普及・安全等」

2011年5月26日 (木)

 総務省による行政評価・監視の今年度新規テーマに「医薬品(新薬・ジェネリック)の普及・安全等」が決まった。主な調査項目には、[1]医薬品供給の迅速化(ドラッグラグの解消)に関する施策の実施状況[2]後発医薬品の普及に関する施策の実施状況[3]医薬品の副作用対策の実施状況[4]薬事監視の実施状況--が挙がっている。東日本大震災の影響を配慮しながら調査するという。

 医薬品が対象になったのは、ドラッグラグ解消や新薬の承認審査の迅速化が、政府の主要施策の一つに位置づけられていることを踏まえた対応。厚生労働省は、後発品の数量シェアを2012年度までに、数量ベースで30%以上を目標に掲げているが、09年度実績で20・7%と低迷していることも理由だ。

 また、副作用対策については、情報収集の充実を背景に、薬事法に基づく副作用報告が、04年度の3万2560件から08年度に3万8092件、治験中副作用等報告(国内起源)が05年度の276件から09年度に548件と増加。その一方で、薬事監視の立入検査施設が全体の33・3%と低調なことも、総務省による監視の強化につながった。

 調査対象には、厚労省、医薬品医療機器総合機構、都道府県、保健所設置市、医療機関、薬局、関係団体などを予定している。

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