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【国立病院機構】治験への取り組み進む‐薬事承認品目の半数以上に参加

2011年6月2日 (木)

 国内で2007年から09年までの3年間に、薬事承認された新薬や適応拡大の全268品目の57・5%に当たる154品目の治験に、国立病院機構が関与していたことが、1日に開かれた厚生労働省の検討会で分かった。

 国内最大の病院ネットワークを持つ国病機構は、本部に置く総合研究センター治験推進室が製薬企業の依頼を一括して引き受け、複数の医療機関を使って大規模治験を展開している。68施設には治験・臨床研究コーディネーター(CRC)177人を配置し、被験者へのインフォームドコンセント、治験責任医師の支援、チーム内の調整を行っている。

 治験実施症例数は、03年の2789例から年々増加し、05年には4803例に達し、その後も4000例超を維持している。

 09年までの薬事承認品目の治験状況を、常勤CRCを配置する65施設で調べたところ、07年が全承認品目の65・4%の53品目、08年が49・4%の39品目、09年が57・4%の62品目に関わっていた。

 臨床研究にも積極的に取り組んでいる。癌、循環器、精神疾患などの政策医療分野を含む21領域についてネットワークグループを構築し、全国10カ所に設けた臨床研究センターなどから選出したグループリーダーを中心に、臨床の問題解決に焦点を当てた研究を実施しているという。

 このほか、診療ガイドラインなどに基づいて作成した全国共通の臨床評価指標を用いて、傘下の144病院を定期的に評価し、結果を公表することで、より質の高い医療を提供する動機づけを行っている。安全対策の観点からは、「医療安全情報システム」を整備して、各病院の医療事故を本部に報告する体制を確保している。




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