日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会は、２０１０年度に薬価収載された新薬の算定ルール等を検証した研究報告を発表した。昨年度に収載された新薬は前年から大幅に増加し、特に原価計算方式で算定された新薬が１９９６年以降、最も多いことが明らかになった。委員会では、「アンメットニーズに対応した新薬の増加や、類似薬効比較方式Iの比較薬が、後発品のない収載後10年以内の新薬に見直された可能性が考えられる」と要因を分析した。
10年度に薬価収載された新薬の成分数と品目数は、52成分99品目と、前年度の39成分68品目から大幅に増加し、96年以降で最も多くなった。
特に、原価計算方式で算定された新薬が19成分29品目（36・５％）と、収載成分数の約３分の１を占めるまでに増加し、96年以降で最も多い状況となった。
また、平均的な営業利益率にメリハリが付けられた新薬は８成分12品目で、そのうち加算されたものが６成分10品目に上ったが、減算されたものも２成分２品目に見られた。
委員会では、次期薬価制度改革に向け、原価計算方式による算定方法の取り扱いが、検討事項の一つに挙げられていることを踏まえ、費用の算入方法などの一般化・共有化が重要との考えを示している。具体例として、研究開発費や製造販売後調査費用が含まれる一般販売管理費について、ＣＲＯ委託費用の適切・簡便な算入方法などを検討課題に挙げた。
その上で、「類似薬がない新薬の薬価算定方式として、原価計算方式は例外的なルール。営業利益率にメリハリを付けることによって、新薬の革新性等の評価が一定程度可能になったことは大きな前進だったが、費用の算入方法などの課題も多い」と指摘。「原価計算方式で算定される新薬が増加している中、新薬の革新性等がより適切に評価される新たな薬価算定方式の検討を進める必要がある」との見解を示した。
２成分で薬価引上げ‐小児効能加算を評価
また委員会は、既収載品の薬価算定ルールの影響についての研究報告もまとめた。そのうち、昨年度の薬価改定では、小児適応の効能追加等に関わる加算が初めて適用され、新薬創出・適応外薬解消等促進加算と同時算定された２成分３品目が、改定前薬価を上回った。
委員会は「これまで改定前薬価を上回ったものは、不採算品再算定など一部に限られていたが、小児適応の効能追加等の加算導入によって、薬価改定で引き上げが行われる可能性が示された」と高く評価した。
その上で、「小児適応、希少疾病の効能追加等や、真の臨床的有用性の検証に関わる加算は、特許期間中の新薬のみならず、採算性が乏しくても、医療ニーズの高い領域の開発を行った場合などのインセンティブとなり得ることから、その意義は大きい」と分析した。
