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【薬食審第一部会・第二部会】喘息薬、初の配合剤承認へ

2007年2月26日 (月)

 薬事・食品衛生審議会は22日に医薬品第二部会、23日に医薬品第一部会を開き、第二部会では結腸・直腸癌治療薬の「アバスチン」の1成分、第一部会では初めてのβ2刺激薬と吸入ステロイド剤を配合した気管支喘息治療薬「アドエア」を含む、5成分の新医薬品を審議、いずれも承認して差し支えないと結論した。3月に開かれる薬事分科会に報告する。

 ▽審議品目

 〈第二部会〉

 ◇アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL(中外製薬が製造販売):成分名はベバシズマブ(遺伝子組み換え)。治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。原体・製剤とも劇薬、生物由来製品に指定される予定。

 同剤は、海外の大規模な比較試験から延命効果が出ているが、国内では治験の患者数が少ないことなどから、承認条件として市販後の一定期間に全例調査を行うことが付された。

 〈第一部会:審議品目〉

 ◇オルベスコ50μgインヘラー112吸入用、同100μgインヘラー112吸入用、同200μgインヘラー112吸入用、同200μgインヘラー56吸入用(帝人ファーマが輸入):有効成分はシクレソニド。気管支喘息を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。毒物劇物には該当しない。同剤は、1日1回投与で済む初めてのステロイド吸入剤。

 ◇アドエア100ディスカス、同250ディスカス、同500ディスカス(グラクソ・スミスクラインが輸入):有効成分はキシナホ酸サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾン。気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は6年。毒劇物には該当しない。同剤は、β2刺激薬と吸入ステロイド剤を配合した初めての製剤。

 ◇イミダフェナシン、ウリトス錠0.1mg(杏林製薬が製造)、ステイブラ錠0.1mg(ステーブラ錠0.1mgに変更予定、小野薬品が製造):有効成分はイミダフェナシン。過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。原体が劇薬に指定される予定。同様の薬剤は最近ではアステラス製薬のベシケアや、ファイザーのデトルシトールがあり、これに続く、3番目の製剤となる。

 ◇ネスプ静注用10μgシリンジ、同15μgシリンジ、同20μgシリンジ、同30μgシリンジ、同40μgシリンジ、同60μgシリンジ、同120μgシリンジ(麒麟麦酒が製造販売):有効成分はダルベポエチンアルファ(遺伝子組み換え)。透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。製剤、原体とも劇薬、生物由来製品にも指定される予定。同社が販売するエリスロポエチンは週3回投与だが、同剤は週1回投与で済むのが特徴。

 ◇アリクストラ皮下注1.5mg、同2.5mg(グラクソ・スミスクラインが製造販売):有効成分はフォンダパリヌクス。静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。毒劇物には該当しない。優先審査の対象となっていた。

 ▽報告品目

 〈第一部会〉

 ◇ウルソ錠50mg、同100mg(三菱ウェルファーマが製造販売):有効成分はウルソデオキシコール酸。C型慢性肝疾患における肝機能の改善の効能及び用法用量を追加する新効能・新用量医薬品。

 ◇カーボスター透析剤・L、同・M、同・P(味の素が製造販売):透析液で、類似処方の医療用配合剤。

 【3品目をオーファン指定】

 また第一部会では、アセトアミノフェンの「小児科領域の解熱鎮痛」の適応について事前評価を行い、有効性や安全性に問題がないとされたほか、希少疾病用医薬品として、「慢性型特発性血小板減少性紫斑病(ITP)における血小板減少の改善」を予定効能・効果とする SB”497115”GR(申請者:グラクソ・スミスクライン)を指定することを決めた。推定患者数は約1万7000人で、国内では現在フェーズ?試験が了した段階である。

 一方、第二部会でも、メシル酸イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病、再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病を予定効能・効果とする「ニロチニブ塩酸塩水和物」(ノバルティスファーマ)と「ダサチニブ水和物」(ブリストル・マイヤーズ)の2品目を希少疾病用医薬品に指定することもを決めた。

 「メシル酸イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病」「再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」の患者数は合わせて1000人ほど。ダサチニブ水和物は既に欧米で承認されており、ニロチニブ塩酸塩水和物は現在、米国で審査中。




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