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【厚労省】ガドリニウム造影剤で注意喚起

2011年9月27日 (火)

 厚生労働省は、ガドリニウムを含有するMRI用造影剤全般の使用上の注意について、警告欄に「腎性全身性線維症」を加えると共に、重要な基本的注意で「遅発性のショック、アナフィラキシー様症状」の副作用リスクを喚起する改訂を、メーカーに指示した。

 ガドジアミド水和物(製品:第一三共のオムニスキャン)、ガドペンテト酸ジメグルミン(バイエル薬品のマグネビスト)の直近3年間の副作用報告で、腎性全身性線維症が各7例、遅発性のショック・アナフィラキシー様症状がオムニスキャンで1例、マグネビストで2例集積され、因果関係が否定できない症例も含まれていたため、注意喚起を決めた。腎性全身性線維症は、欧米の対応状況も踏まえて判断した。

 両剤については、原則禁忌としていた「重篤な腎障害のある患者」を禁忌に移し、慎重投与に「腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者」を加えるなどの改訂も行う。

 類薬の▽ガドキセト酸ナトリウム(バイエル薬品のEOB・プリモビスト)▽ガドテリドール(ブラッコ・エーザイのプロハンス)▽ガドテル酸メグルミン(ゲルベ・ジャパンのマグネスコープ)――は、慎重投与を「重篤な腎障害のある患者」から、「腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者」に広げる。プロハンスでは、因果関係が否定できない副作用症例はないものの、腎性全身性線維症、遅発性のショック・アナフィラキシー様症状がそれぞれ1例報告されている。

 このほか厚労省は、抗てんかん薬のカルバマゼピン(ノバルティスファーマのテグレトール)について、文献報告を踏まえ、日本人の遺伝子多型のうち、HLA―A3101保有と重症薬疹発症との関連性が示唆されることを、添付文書に記載することなどもメーカーに指示した。

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